安成生物科技(6610)在去(二○一六)年尾聲登錄興櫃，資本額五．六四億餘元。安成生技原為安成國際藥業新藥研發部門，於二○一○年完成組織分割後獨立，由安成藥專注特殊學名藥開發，另由安成生技專門做新藥研發。後因將安成生技納入整體上市規劃，在二○一一年組織重組，透過與安成藥股分轉換方式，成為安成藥百分之百持股公司，至今經由興櫃調整持股比例後為七五．七三％。找出真正治癒疾病的方法安成生技自許成為真正滿足患者迫切需求的新藥研發公司，研發「舊藥新用」於目前無藥可醫、未被滿足及新興醫藥需求之新適應症，主要研究適應症為單純型遺傳性表皮分解性水皰症(泡泡龍症)與癌症所引起的痛風、皮膚疹、關節炎、糖尿病等。安成生物科技總經理陳志光表示，創新基礎與治療疾病有關。從產業來看，臨床需求是整體重點走向，當疾病需求已經存在卻無完善治療方法時，如何快速研發予患者是安成生技所思考的開發重點，於是，安成生技選擇研發舊藥找出新適應症，並透過以往數據支持來降低風險與費用，達到真正治癒疾病的創新。考量資源有限，安成生技營運策略定為將導藥物開發至臨床一二期，再積極尋求歐美知名廠商接手後續銷售，本身則以台灣為基地將重心轉向孤兒藥領域。此外，安成生技對美國相關藥證法規及市場競爭具相當經驗，可藉取得專利、孤兒藥認證及配方設計等方式，延長藥物上市獨賣期與學名藥搶食市場。助泡泡龍闖關 戰勝先天疾病安成生技主要產品AC-203有效抑制泡泡龍症患者產生水皰，獲得國內與美國孤兒藥資格認定，於二○一五年授權擁有豐富孤兒藥經歷的國際藥廠CCP(Ccastle Creek Pharmaceuticals)，目前向FDA申請第三臨床試驗，有極大機會取得優先審查證書。先天性水皰症(Hereditary epidermolysis bullosa，EB)俗稱泡泡龍症或蝴蝶兒，患者因基因變易導致皮膚各層間的健結蛋白質失去作用，導致患者產生水皰及傷口。全球患者約五十萬人，在美國新生兒發生機率為五萬分之一，台灣至少五、六十人以上，日本兩、三千人，美國一、兩萬人，歐洲兩、三萬人。泡泡龍症一共分為單純型(Epidermolysis bullosa Simplex，EBS)、接合型(Junctional epidermolysis bullosa，JEB)、營養失養型(Dystrophic epidermolysis bullosa，DEB)三大類，以EBS佔七五％最高比例，次之DEB佔二○％，JEB則佔五％，其中的DEB患者屬於最需要長期照顧者，目前既有療法為使用一般藥物及敷料，未有專門治療藥物。泡泡龍患者一年基本耗材費用十二萬以上、相關照顧費用二十萬。而AC-203則可讓泡泡產生數降低，減少基本耗材與相關照顧費用，有助於增加患者生活品質，預計二○一九年上市販售，授權所獲得市場分潤為美一二％、歐一○％，假設銷售額為十億美元，安成生技可望獲得一億美元以上，另外，今年也會與日本廠商完成簽約授權。文化差異導致市場集中歐美安成生技多以歐美、日本等先進國家的疾病需求為選擇，主因是開發罕見疾病藥物較一般藥物高，且在全球裡也偏向有高GDP國家較容易負擔。此外，也跟文化相異有著密切關係。在八十年代時，美國政府鼓勵針對罕見疾病研發者，方式包含給予優惠、投入成本可抵稅、優先審查藥物等，且FDA會在一旁協助，致使歐美研究風氣較開放。再加上，歐美病友會很積極運作，不只主動要求政府投入經費在尋找治療疾病外，也會著手推動立法，其組織成員抱持不畏整個家庭站出來的態度，直接站出來捍衛自己的權益，反看亞洲國家的家庭卻基於文化上盡量避免之。在安成生技進行第一個泡泡龍患者臨床實驗時，是在奧地利維也納的EB HOUSE執行。EB HOUSE可以透過歐盟體系，讓全歐洲病人轉介到機構進行臨床試驗，醫生能透過集中病人進而加速研究疾病並且治療疾病。安成生技起初也想做EB HOUSE幫助研發進展更順利，便從各項資源著手，甚至請次世代DNA定序專業人員設定DNA定序，免費提供醫院及病友透過確診知道DNA突變在哪，然而，國內病人卻不踴躍參與，過程卻只在原地打轉，令人感到遺憾。如同iPhone組裝產品避當代工廠雖然歐美大廠對於研發較為開放，但因為大廠本身包袱重，導致藥的潛力無法完全發揮，如歷史上有一例，著名大廠將本身銷售產品做深入研發，卻發現藥物不但無用處且有害人體，致使大廠遭受市場衝擊。為避免拿石頭砸自己腳，大廠往後再深入找出藥物潛力的意願不高。然而，安成生技即能扮演將潛力發揮的角色。陳志光指出，仿若將安成生技作為科技產業來看，就如同Apple將各種零件組合成客戶想要的iPhone，不必從處理器與零組件重新開始製作。安成生技知道需求市場在哪裡，並且瞭解既有的分子作用、機轉與疾病之間的關聯性，配合專門醫學中心的研究，就可以設計新的試驗方法，找出真正有效的治療方法。以此反觀國內，多數廠商的臨床數據採用國外設計，或為國外廠商執行製藥過程，仿若代工廠般無法找出並獲得真正價值，進而所思，政府應將法規連結歐美等先進國家，與國際能順利接軌。此外，政府也應少干涉市場，不需以人為操作展現市場效率，更不必因業廢職，畢竟市場會自然反應其產業波動，並非股票波動大就是與經營者密切相關。未來，安成生技會透過尋問臨床醫生與病患，從需求方向進行選擇適應症，再者，安成生技實際客戶是授權對象，因此也會看向更多臨床效益，改變作用以擴大適應症，如AC-203將擴大適應症使用在同是孤兒藥的類天?瘡(Bullous pemphigoid，BP)患者。類天?瘡與泡泡龍病症屬於同類症狀，是老化免疫失調引起的免役水泡症，好發在七十歲以上老年人，唯一治療方法為施打強效類固醇，但此方法容易導致細菌感染，致使死亡率高，未來研發方向適用於逐年老化的日本市場。展望未來，安成生技會積極在市場找到存在價值，並將以色列生技大廠TEVA作為楷模，期望成為國際知名生技廠商外，也能成為國家知名代表品牌。另，安成生技逐步規劃進入資本市場，可望在今年申請工業局核准函，做好邁向資本市場的準備。
