上櫃公司易威生醫(1799)傳出好消息,其美國子公司Magnifica Inc.開發的TLX-001長效型咳嗽藥日前接獲美國FDA通知,正式給予核可取得藥證。Magnifica主要業務為API銷售與Rx-to-OTC藥物(原為處方藥,專利過期後轉為不須處方的OTC藥房通路藥物)。目前公司開發的Rx-to-OTC藥物皆針對劑型難度高、競爭者少的利基市場,一旦通過認證,即可透過既有的通路夥伴如Costco、Walmart等銷售。取得藥證的TLX-001長效型咳嗽藥,為挑戰原廠專利的P4學名藥,目前市場上僅有Perrigo一家藥廠挑戰專利成功,去年美國此藥物市場規模約為三億美元。由於原廠Reckitt Benckiser並未對Magnifica提出訴訟,取得藥證後即可上市銷售。但因冬季為感冒高峰期,美國絕大多數感冒咳嗽藥物訂單在每年第二季即完成下單,公司將進行該藥物上市準備工作,預期多數訂單應發生於二○一八年第一季至第二季。另外,易威研發的抗巴金森氏症貼片新藥TWB-201已完成人體前導性藥動臨床試驗(Human Pilot Pharmacokinetic Clinical Trial),將專利過期的巴金森氏症藥物由口服改為貼片,可大幅提高方便性及病人服從醫囑性,該藥品口服劑型二○一六年全球市場即達六億美元,且迄今尚未有貼片劑型。今年八月與美國FDA開過pre-IND會議,確認後續關鍵性臨床試驗(Pivotal Clinical Trial)及取得藥證所需數據資料,將據此與策略夥伴藥廠開始洽談授權,借助大藥廠資源以加速藥物上市。易威營運總部及細胞生產位於台灣新竹科學園區,美國紐澤西具符合美國及國際優良藥品製造規範(cGMP)藥廠,東莞則有醫療器材GMP廠。公司的藥物、再生醫學、醫療器材三大事業群產品線涵蓋量測、診斷及治療。公司指出,藥物開發事業目前已有四項困難學名藥物送件美國FDA申請學名藥證(ANDA);再生醫學事業開發的胎兒皮膚細胞傷口敷料TWB-103,已於台北三軍總醫院收治病患,開始進行臨床一/二期(Phase I/II)試驗。此臨床試驗為雙盲設計,用於植皮手術傷口,於台灣和日本兩地醫學中心同步進行。