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2021-06-10

國產新冠肺炎疫苗生產公司高端研發的COVID-19疫苗今(10)日下午公布新冠疫苗二期臨床試驗解盲,根據高端公告的二期臨床數據,結果顯示安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。

高端將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件,送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查,並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗,待審查通過獲得EUA核可之後,就可申請疫苗檢驗封緘,有望在7月開始施打。

高端總經理陳燦堅表示,5月底已經原始資料在盲性的狀況下上傳第三方進行數據彙整,並於今(10)日召開獨立科學家組成委員會進行分析解盲,本公司受試者安全性良好,免疫生成部分,期間區間數據符合於預期,將申請藥證並進行三期臨床實驗。

陳燦堅表示,會讓主管機關去做比對跟審核,一切還是要回歸到免疫生成性的能力,從安全性跟耐受性2個數字來看,我們是抱持相當樂觀的看待。同時,二期臨床數據在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%。中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加。其中20~64歲之疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加,期間分析數據合於預期。

這項疫苗二期臨床主試驗持續進行中,高端新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗,於今年1月22日開始第一位受試者疫苗施打,並於4月28日完成所有受試者第二劑疫苗接種。根據藥物主管機關的技術性要求與試驗設計,此臨床試驗已於 5 月 28 日達到所有受試者第二劑疫苗施打後一個月、以及中位數受試者追蹤二個月的期間分析條件,根據試驗計畫書,受試者將繼續完成6個月追蹤;高端強調, 除了本項二期主試驗,高端目前仍同步有多項臨床評估進行中,都將依規劃持續進行,包含以第一期受試者追加第三劑疫苗施打的延伸性試驗,測試第三劑追加劑的安全性與免疫原性,高齡族群的高劑量比較試驗,測試安全性與免疫原性,受試者血清也依照官方要求,由中研院 P3 實驗室檢測野毒中和抗體效價,並已完成檢測。

高端表示,將盡速將二期臨床主試驗期間分析數據、以及研發相關文件,送交至食藥署,申請EUA緊急授權使用審查,同時依據二期期間分析數據,高端將盡快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗,以取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標。

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關鍵字: 疫苗 高端 解盲 授權