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2021-06-20

高端疫苗今(20)日重訊記者會宣布,「腸病毒EV71型疫苗」多國多中心三期試驗期末解盲疫苗安全性與有效性結果合於預期,外界更關注高端向食藥署申請新冠疫苗緊急使用授權EUA核准情形,公司將盡快彙整期末分析報告,並向國內及其他國際藥證主管機關提出疫苗新藥藥證申請。

高端說明,根據數據顯示,在安全性評估部分,顯示安全性與耐受性良好;免疫生成性優異,指標均達國內法規建議值。在疫苗有效性(俗稱保護力)部分,依法規指引計算後,疫苗有效性(VE)為100%。

高端表示,主要是針對腸病毒三期期末解盲說明,也就是疫苗的有效性,即使在極低年齡層安全性及耐受性也良好,即俗稱的保護力的解盲,另外在免疫生成數據及疫苗療效數據也佳,所有指標高於國內法規指引,最重要的疫苗療效,有效性統計理論值為96.8%,所有受接種者都沒有感染腸病毒。

高端總經理陳燦堅表示,本項試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗設計,在台灣與越南兩地共收納3,049名有效樣本數,疫苗與安慰劑(對照組)之比例為1:1。

針對藥證申請與審查時程,陳燦堅表示,腸病毒71型是高端旗艦疫苗,疫苗的開發是非常國家與鄰國相當重視,有申請滾動式審查,預計今年第三季送件,希望食藥屬等單位可以有快速結果。

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關鍵字: 高端 疫苗 藥證 解盲成功