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2021-06-25

高端疫苗公司日前公布腸病毒 71 型疫苗三期期末解盲數據,包括安全性、耐受性良好,數據解盲結果符合預期,成功完成多國多中心的臨床三期試驗,並首創臨床證實可保護2個月至6歲嬰幼兒的腸病毒疫苗。

在全民關注本土新冠疫苗,藍綠勢力更藉著疫苗展開大戰時,高端的腸病毒71型疫苗解盲成功並未獲得太多的關注。不過,若仔細觀察兩岸在腸病毒疫苗的發展歷程,可以發現大陸比台灣晚五年起步,但卻後來居上提早五年完成量產與商業化。從這個具體案例,可以一窺台灣發展疫苗產業先天上的不足,也可做為全民思考疫苗發展策略的參考。

先回顧一下台灣腸病毒疫苗的發展歷程。在所有腸病毒中,除了小兒麻痺病毒外,腸病毒71型最容易引起神經系統併發症,主要侵襲6歲以下幼童,尤其是6個月以下嬰兒為重症與死亡風險最高的族群。

1998年,台灣首度發現腸病毒案例,有兩位學童送到林口長庚,入院一周即死亡,之後大流行開始,總計全台有140萬名兒童出現手足口症感染症狀,其中有405例重症和78例死亡,是國內腸病毒疫情最慘烈的一年。

當時擔任林口長庚兒童醫院院長的林奏延,看到每天都有病童死亡,痛心批判官員反應太慢,「在冷氣房裡辦防疫」,同時也與長庚醫療團隊找出致命的腸病毒71型,協助把台灣腸病毒研究成果推上世界醫學舞台。

也因為台灣起步很早,一直到2010年,台灣還是全球研究腸病毒最領先的地方,包括大陸、馬來西亞等國家都來台灣取經。但後來大陸積極發展,民營企業北京科興在五年內做完三期臨床實驗,第六年就完成取證並且產品上市,進度反倒超前台灣至少五年。(見表一)

北京科興是大陸知名的民營疫苗廠,也是目前大陸新冠疫苗兩大供應商之一,另一家是中國國藥集團。在科興之後,大陸也有另外兩家國營藥廠如中國醫科院、國藥中生武漢,也陸續成功開發腸病毒71型疫苗,如今都已經在大陸本土銷售,明顯超車台灣。

回顧台灣腸病毒71型疫苗的開發過程,不論是從疾管署到國衛院,再到技轉給國光及高端進行臨床實驗,每個步驟都比大陸耗費更多時間,其中尤以臨床實驗時間拉得太長,兩家公司幾乎前後都進行了十年,直到去年5月及今年6月,國光子公司安特羅及高端才陸續完成三期臨床。

仔細檢討大陸從落後到領先的原因,台灣儘管早在1998年醫界就已體認到腸病毒71型疫苗的重要性,但直到2003年官方才正式起動,由疾管署投入研發;至於中國政府在2008年確認將腸病毒71型列為重要研發項目後,不僅曾派人來台觀摩,其後發展更一路加緊油門,才得以後來居上、快速超前。

根據業界指出,中國政府充分理解本土疫苗的重要性,因此對發展本土疫苗全力支持,其中最重要的就是提供疫苗廠大量研發資金,不僅對兩家國營疫苗廠不計成本投入,即使是民營企業北京科興,也獲得許多未被揭露的資金挹注,這是台灣疫苗產業完全無法想像與仰望的部分。

此外,中國政府的支持還表現在對臨床實驗的大開綠燈。在中國做臨床實驗,每個臨床實驗開始前都只要報核即可,不必重新審查,如此可以省掉很多公文旅行的時間,因此北京科興的臨床一、二、三期,分別只花了一年、一年、兩年就完成,並且在第五年就取得藥證,第六年就上市銷售。

對比台灣在臨床實驗的審核上,就顯得相當謹慎與保守,每個臨床實驗都要重新送件審查,對各項資料都要提供到 鉅細靡遺,因此,每一期臨床實驗至少要花二、三年,安特羅及高端的二期臨床都花了三年時間,至於高端的三期臨床由於橫跨台灣及越南,也是超過兩年才完成。

值得一提的是,高端的三期臨床時間拉長,主因是多國多中心的設計,總計在台灣及越南分別做500例及2500例。高端選擇越南是因為越南人口眾多,每年出生嬰兒達150萬人,且越南擁有很強的疫苗研究基礎,包括知名的巴斯德研究所,與歐美等製藥大廠都有深入的研發合作,以及很強的國際臨床受託機構(CRO)等。

另外,也有業界人士指出,衛福部食藥署(TFDA)的謹慎,一方面有不能圖利廠商的 緊箍咒,另一方面則是審核經驗不足,例如過去審的都是國外做好的三期臨床實驗,這些國外廠商的一、二期資料一定相當完整,官員不清楚什麼資料是重要的,也不知道那些資料是可以省略的,要求本土廠商把所有資料都備齊,不斷地補件補資料,這是疫苗臨床實驗速度變慢的重要原因。

台灣要發展本土疫苗產業,確實還有很大的努力空間,但每次國人要發出批評及苛責前,恐怕都要先想一想,台灣到底提供疫苗產業什麼樣的發展環境,以及何種支持的力度。如果在這種不完整的環境與條件下,產業界還能屢屢交出成績來,實在也是很不容易了,至於那些心裡沒有同理心、只想藉題材一逞藍綠鬥爭與個人私欲的人,就更不值得一提了。

值得注意的是,國內發展疫苗速度雖慢,但透過民間企業的良性競爭,還是有刺激產業加速發展的作用,例如過去腸病毒71型疫苗有國光、高端兩家公司競爭,如今新冠疫苗也有高端、聯亞兩個集團競逐,對於本土疫苗產業健康發展很有助益。

在整理這篇稿子的同時,也傳來德國CureVac新冠疫苗公布有效性僅47%解盲失敗的消息,當天CureVac股價一度重挫45%。去年3月美國總統川普曾在白宮召見CureVac的CEO,當時川普還勸他們把公司的研發工作搬到美國,一度引起德國不滿,後來德國政府出資3億歐元成為持股23%的大股東,才把這家疫苗公司留在德國。

如今,CureVac解盲失敗,德國政府的3億歐元很可能要打水漂了,但從這個例子也可以看出來,疫苗產業有如國防工業,各國政府重視和禮遇都來不及,砸重金也要留下來。台灣為疫苗產業爭得面紅耳赤之前,恐怕應該先確立這個產業的優先性,也要把政府的使命及民間的方向想清楚,才能對疫苗產業的發展有更清楚的理解。

表一,腸病毒71型疫苗開發,中國從落後五年到領先台灣五年

資料來源:各公司    製表:林宏文

作者:資深財經媒體人林宏文

本來來自<knowing>授權刊登

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關鍵字: 林宏文 疫苗 解盲 腸病毒 臨床證實