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2021-07-05

【理財周刊記者黃立安報導】 
逸達生物科技今(5)日發布重訊表示,研發中的新成分新藥FP-025,用於治療新冠肺炎重症患者急性呼吸窘迫症候群(ARDS)二 / 三期臨床試驗,首批試驗者數據經獨立資料監視委員會(IDMC)審查通過。

逸達表示,這項臨床試驗設計採調整性試驗設計(adaptive design),為隨機、雙盲、安慰劑對照之多中心二/三期臨床試驗,預定在二期臨床試驗完成後,根據試驗數據進行可能的試驗設計調整,即可進入三期臨床試驗。

逸達表示,二期臨床預計招募約99位受試者,並於二期臨床試驗結束後進行實驗分析,規劃於2021年第四季取得二期臨床試驗期中分析數據,實際執行時間依據收案狀況而定。

逸達指出,急性呼吸窘迫症候群(ARDS)是新冠肺炎病人主要死亡原因之一。根據美國疾病管制與預防中心(CDC)資料顯示,新冠肺炎病人中有3%至17%被診斷患有ARDS,其中,住院病人比例為20%–42%、加護病房病人更達 67%–85%。

在疫情爆發前,全球每年約有300萬人因ARDS進入加護病房,在美國,ARDS每年影響近20萬病人,7萬5千人因ARDS死亡。

逸達指出,目前ARDS的主要療法,是透過呼吸器協助病患得到足夠氧氣,此外,類固醇也用於緩解ARDS病人症狀,但目前尚無大型實驗證實,高劑量類固醇在治療及預防ARDS上有療效。若FP-025若能獲NDA核准將是ARDS用藥中的此類型藥物的第一個(first-in-class)新藥。

照片來源:Pixabay

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關鍵字: 逸達生技 新冠肺炎 新藥 急性呼吸窘迫症候群