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2021-07-19

【理財周刊記者黃立安報導】

衛福部食藥署(TFDA)今(19)日宣布,國產高端疫苗通過緊急使用授權(EUA),通過專案製造審查。食藥署長吳秀梅表示,為積極因應防疫需求,要求各界專家召開會議,討論過後高端疫苗符合審查要求,核准高端疫苗專案製造。

食藥署表示,18日邀請國內化學內化學製造管制、藥學、毒理學等相關領域專家召開會議,討論高端疫苗專案製造申請案,經過一天充分的審查與討論,高端疫苗的中和抗體數據,已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果,並且達到食藥署公告的審查要求,安全性數據無重大安全疑慮。

陳時中也在記者會中對此表示,高端目前產能較低,相關製程正在密集準備中,高端疫苗的EUA剛通過,擴大產能需要時間,因此現在能供應的量較少,後續看產能多少,再列入施打計畫,預計最快8月份應該可以有部分少量的供應。

根據食藥署公布的數據顯示,高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(GMTR),在95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍;高端疫苗組的血清反應比率,在95%信賴區間下限為95.5%,遠大於標準要求50%。

食藥署指出,高端疫苗適用於20歲以上成人主動免疫接種,接種兩劑,間隔28天,以預防新冠肺炎。另針對專家會議建議,該疫苗於專案核准製造期間,藥商須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告,以保障國人用藥安全。

高端疫苗通過EUA,獲准衛福部專案製造 (圖/指揮中心)

照片來源:Pixabay

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關鍵字: 高端疫苗 EUA 陳時中 食藥署