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2021-07-23

【理財周刊記者黃立安報導】

高端疫苗日前通過緊急使用授權(EUA),獲准衛福部專案製造,估計8月可少量供應,但卻傳出高端疫苗因產能擴大,產生數據偏差,導致82%遭到退貨。食藥署回應,高端疫苗產量品質皆有嚴格把關,勿傳播不實訊息。

根據《中國時報》報導,高端疫苗日前向食藥署提交補件資料遭外洩,資料中發現,高端近期嘗試將疫苗產能從2L擴大至50L時,出現試驗結果無法比較的情形,在相同生產模式下,50L製程的分析數據與2L的數據偏差太多,有2個批次遭食藥署打槍,導致有82%成品遭退貨。

食藥署表示,疫苗在進行批量放大過程中,因製程、設備等因素可預期會產生一定範圍之差異性,此為所有藥品製程放大中可能發生的。高端後續50L製程生產產品已證明與2L製程特性具一致性,媒體報導82%成品遭退貨並非事實。

同時,食藥署指出,所有疫苗於放行前,均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量、效價測定等項目,完成檢驗封緘以確保品質及安全無虞,才能放行通過。

對於媒體報導疫苗遭退貨一事,高端發聲明澄清,疫苗從關鍵原物料生產到檢測放行,不但規格嚴謹、項目繁多、且耗時長。從最前端的入料檢驗、製程中管控到最終端成品放行,須完成超過百項嚴謹檢驗,始可放行。

高端強調,疫苗工廠生產必須遵守PIC/s GMP規範,透過嚴格驗證過程與標準,以確保產品品質。媒體臆測有關生產良率及每批產能等數字全然錯誤,請非疫苗生產專業之人士,勿以來路不明、內容不符現況的資訊,進行不實陳述,意圖影響國人對國產疫苗之信心。

照片來源:高端疫苗臉書

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關鍵字: 高端疫苗 食藥署 退貨 不實消息