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2017-01-05

源一積極打免疫療法  癌症新藥世界盃57866

國家生技醫療產業策進會會長張善政在去(二○一六)年生策會主辦國家新創獎頒獎典禮上提到,雖然生技產業遭遇一兩個插曲,但仍看好生技產業是未來主流。

研發完全人類單抗之主流藥品

為在主流上不被市場淹沒,源一生物科技(6487)在去年底股東會董事會改選中,加入擁有豐富經歷的黃瑞?擔任董事,期望黃瑞?能助源一一臂之力。黃瑞?為美國KPCB凱鵬華盈創業投資基金管理合夥人,對於市場具有相當國際性之策略與經驗,也曾促成喜康生物醫藥與國際大藥廠賽諾菲(Sanofi)八千萬美元的私募案,其國際布局能力吸引源一欲借力使力,除能有效與國際藥廠接軌外,更是能藉以在國際展現源一價值。

源一生物科技董事長陳立人表示,招攬具備國際觀人才不能只是靠人脈關係,本身也一定要有專業技術存在,以源一本身在市場上屬於較主流的技術,對於黃瑞?整體投資布局能做連結,正是雙方主要合作關鍵。

源一主要研發癌症免疫療法,研發主軸為完全人類單株抗體,相較使用鼠源性抗體之公司更具優勢,自源一成立以來一直專注於CTLA-4。源一研發的Anti-CTLA-4為打開腫瘤細胞對人體免疫細胞的煞車機制,將煞車機制拿掉後能有效殺死癌細胞,是有效提升人體免疫細胞毒殺腫瘤之藥物。醫學界中公認此藥物是癌症療程一大突破,也是最熱門的免疫檢查點抑制劑(Immune checkpoint inhibitors)。

源一目前更以研發CAR-T為主力產品。CAR-T是發展很久的細胞技術,在二○一二年起才有突破式的發展。人體反應率在一般臨床試驗到一成即代表藥物具備科學成長性,而CAR-T在臨床試驗高達九成能有效抑制癌細胞,甚至能將癌細胞完全殲滅,其功效被科學界直呼不可思議,認為此藥物是治癒癌症的新星,因此在近年成為主流商品。

首位將德國CAR-T 技術帶入國內生技


源一本身強項為挑選特殊單株抗體平台,像GPS領導CAR-T的頭即為相關特殊抗體。源一觀望產業發展,積極研發CAR-T相關技術,並在去年十一月初與德國科隆大學簽署合作協議,一同合作開發CAR-T免疫細胞治療,是國內第一家將CAR-T技術由德國引進國內的生技公司。

德國在CAR-T技術與美國相當,雖然德國法規與FDA同步,但是,CAR-T牽扯到基因重組與編碼改造,加上歐盟法規對基因改造法趨於保守,所以遲遲無法進入人體臨床試驗。再者,德國市場相較美國安靜,投資者在看見一定獲利以前無法投入巨大資金。於是,源一和德國科隆大學擁有研究CAR-T三十餘年經驗的HinrichAbken教授合作,將兩者技術上做個互補,讓技術可以透過國內醫療資源與市場支持本夢比下持續發展,進而把德國扎實技術帶到台灣來,此舉也讓不少專家樂見其成。基於德國科隆大學臨床前動物實驗相關數據,預計在今年年初將CD19 CAR-T推向臨床試驗部分。

陳立人指出,把CAR-T引進台灣做CD19 CAR-T是因策略性考量,因為CD19 CAR-T在治療血癌部分有美國數據可做為參考,往後研發的速度也會加快,像是在大陸約莫一年就能進行到臨床試驗。

瞻望大陸市場,源一會利用產品項目授權當地廠商拿到本身市場,再把數據拿去歐美做更進一步研發,而非自己花費大筆金錢打入百家爭鳴的市場。生技產業鏈很長,不是一個公司可以輕鬆涵蓋完整的,源一認為自己從頭做到尾不符合效率,應該專精自己擅長的工作,把本身價值發揮制最大,就好比科技產業中的聯發科,設計與製造由別人執行,自己成為中間管道的重要關鍵。

定位成為生技產業鏈的聯發科

源一在產品線前端有德國科隆大學的技術,後端有加入黃瑞?的人脈,之後則會透過KPCB與旗下投資的業者進行策略合作,在台灣與大陸持續找臨床試驗合作夥伴。處於產線後端的公司必須很熟稔當地法規外,也必須和當地有一定緊密合作關係。

源一的目標看得很廣,不只將CAR-T應用血癌治療,未來也會進到實體腫瘤部分。當初在討論要先做血液或是實體腫瘤時,源一內部也討論很久。以學術界立場認為在血液腫瘤部分已有很多人做,但,源一卻不是這樣看,覺得這是一個誤會,反認為應該有很多CTLA-4。在作用劑、序列等作用機轉不同下,就等於很多人做的乳癌藥有第二種、第三種藥,不同的角度有不同的觀點,之後也能將藥效從血液腫瘤逐漸進展到廣泛應用的實體腫瘤。

而且,免疫療法必須做個結合才能使效果變更好,例如,將PD-1與CTLA-4兩者藥結合,就會把只有PD-1的藥效從四○%提升至七○%。事實上,這是一個綜效關係而非重複關係,所以這並不會造成衝突。

另一方面,源一經由這次合作倒是有不同的領悟。在合作中,源一發現德國的產業鏈在每個部分都有專業的廠負責,相對而言,國內卻缺少部分東西,而這些就必須委託德國技術,這讓源一瞭解到國內生態不健全,值得國內發展下工夫努力。

陳立人認為生技產業並非單打獨鬥,不是只要悶著頭做就能成功,而是要與其他公司整合上下游,才能把實力匯聚,進而創造更大價值。生技產業整個面向很長,如何在中間做整合則是源一扮演的關鍵角色。此外,源一也不斷網羅各方人才,希望吸收跨領域的人才幫助自身更加茁壯。陳立人本身從會計師踏入法律界,更而甚之跨入如今的生技產業,就是一個明顯的例子。

源一透過技術與策略打世界盃

當初生技產業不被看好時,國內人才不斷出走,源一希望透過與黃瑞?的人脈關係吸收人才,或是由KPCB投資的三十間生技公司,連結更多廠商進行策略聯盟。

近日,喜康生物醫藥與國際大藥廠的私募案讓源一很訝異,因為市場股價波動並不大,等同市場對此案不重視,畢竟大藥廠的合約很值得市場增加信心。對此,也不免令源一感到灰心。

陳立人說,生技業或多或少都有本夢比,一旦藥物成功也會使獲利大爆發,國內投資者對於本夢比都會有所期望,但是,應該將夢跟實際做個均衡,不能抱持全部都是夢的心態。國內大部分評估本夢比的人太不專業,就算有專業人才,也沒在外頭教育投資人在應該怎麼去正確的看產業發展,應該要有個機制讓大家比較理性一點。

陳立人更進一步表示,政府應該多聆聽產業與待過外國廠商專家的意見,否則對產業化有點脫節。畢竟做報告會與產業界的做法和想法不太一樣,就如同從頭做到尾不具有效率,應把外頭好的現有技術再往下加值,才能走出一條路。

除了持續深根國內,放眼國際,源一在大陸有與當地廠商合作,完成試驗後再進而往歐美地區送件,也不排除看向東南亞市場,現在主要看近期臨床試驗效果,接著會以相同模式繼續發展下去,逐漸導向國際化。

展望未來,針對CD19靶點的CAR-T預計在今年第二季送至申請IND(Investigational New Drug,試驗用新藥),並在第四季進行第一期試驗。如果順利,預計今年有機會接受工業局核准函送件申請上櫃。

即使去年生技產業震盪不安,上半年有浩鼎解盲事件與其引發的爭議,下半年有美國大選讓市場震盪不安。但美國大選後,不安因素解除,當選人川普政策延伸代表美國藥價將會更自由、藥物審查速度也會加快,不確定因素轉為利多,生技市場將會緩慢回升。源一在生技以單株抗體為主流產品治療癌症,可望集其技術與策略性布局打入癌症免疫新藥開發之世界盃。