分享

       
瀏覽人次:1759

2017-05-25

台睿聚焦癌症及敗血  六月底興櫃58564

台睿生技成立於二○一一年,由台耀化學與醫睿醫藥以策略聯盟方式成立,致力於開發癌症用藥為目標。現階段共有五項產品在產品線上,分別為抗癌新成分新藥CVM-1118、抗敗血症用藥RexisR、提高長期臥病患者免疫力的ZelniteR,此外尚有兩項口服新藥走505(b)2途徑,預計今年底將申請IND。

開發團隊曾推動「蕾莎瓦」上市


端看台睿公司團隊,皆在推動新藥從早期研發推向臨床試驗階段,有一定的熟稔度,毒理病理顧問Harry Olson及法規顧問Nancy C. Motola,先前在Bayer期間曾參與全球首個標靶抗癌新藥蕾莎瓦(Nexavar)的研發與上市,對於推動新藥開發並不陌生。

抗癌新藥CVM-1118 第三季將進入二期臨床

股東之一醫睿醫藥,成立於二○○九年,為台睿董事長簡督憲回台後成立的第一間生技公司,該公司擁有新藥開發法規專業,並有管理研發優勢,專門替生技新藥公司解決疑難雜症,目前每股淨值約三、四十元。業務範圍涵蓋台、中、美、印、加等國,在台睿發展新藥扮演舉足輕重角色。

簡督憲於SARS事件爆發前,由美國回台協助中研院及耶魯大學鄭永齊院士打造生技園區,在因緣際會下,二○○四至二○○九年於順天生技擔任總經理。而在二○一○年,早於成立台睿生技前,便已注意到中國醫藥大學郭盛助老師團隊所發明之高活性、新作用機制之小分子抗癌新藥CVM-1118,並於二○一一年技轉進台睿,進行後續開發。

城鄉醫療資源不同 臨床分析療效差異

CVM-1118主要針對癌細胞所產生的「類血管」有抑制作用,類血管為癌細胞自行組成的血管,雖然不完整,但也成為癌細胞的高速公路,致使癌細胞加速轉移。目前全世界都沒有這類的藥物上市。該標靶新藥二○一五年於美國進行一期臨床,收案二十人,台灣也於二○一六年啟動臨床,收案十四人,包含卵巢癌、乳癌及肺癌等末期患者。一期結果符合預測,最快今年第三季將進入二期臨床。CVM-1118為全球此類抗癌藥開發最快的新藥分子。

此外,針劑劑型之抗敗血症用藥RexisR已於四月在台灣北、中、南地區,包含台大、榮總、林口長庚、基隆長庚、奇美及彰基,六大臨床醫學中心進行樞紐性三期臨床,預計十八個月,收案三百多個病人。簡督憲指出,也將藉由這次臨床試驗觀察,在北中南城鄉的不同醫療資源、環境下,對於敗血症的死亡率及治癒率會出現何種差異化的數據資料。

由於大陸接受台灣臨床數據,因此未來RexisR也將在大陸申請上市,對此,台灣北中南的數據對於大陸一、二線及其他較偏僻落後地區的敗血症治療情況,有一定的依據參考。至於歐美等先進國家,該藥亦將佈局進入該市場。

ZelniteR進入最後審核階段

而與上述抗敗血症用藥的成分類似,針劑型藥ZelniteR將直接申請NDA上市,該藥物已在歐美使用,但亞洲尚未引進,此藥物的分子能夠結合體內蛋白質,有效維持長期臥床、老年人及長期洗腎患者免疫力,避免因體內胺基酸失去平衡後,受到感染死亡,目前已在TFDA(食品藥物管理署)進行最後審核上市階段。

以分析數據優勢 增加臨床成功率

簡督憲指出,台灣嚴重敗血症患者約十幾萬人,有三分之一無法存活,在SARS發生期間返台,他感慨的表示,對於像SARS這種疾病,我們能夠對抗的武器仍然太少,當時從沒想過,原由細菌引發敗血病,竟然轉變為病毒造成,當時只能以抗生素治療,但對於由病毒而起的SARS則效果有限。

因此,簡督憲指出,台睿在分析數據的經驗豐富,有辦法重新計算數據,並找出哪些數據對於臨床有意義。經歷多次延宕,台睿也將在六月底興櫃。簡督憲表示,未來期望能夠藉由資本市場力量,打造堅固的盾牌,在嚴重傳染疾病發生時,能有夠多藥物選擇,對症下藥,以提高病人存活率。