美國食品藥物管理局（FDA）於昨日發布一份討論文件，正式徵求各界對生成式人工智慧（GenAI）醫療器材監管方法的意見。GenAI 是一種能創造新內容，例如文字、影像或音訊的AI技術。此舉旨在為這類新興科技制定完善的監管框架，同時兼顧創新發展與病患安全。
隨著人工智慧技術在醫療領域的應用日益普及，FDA 代理局長 Kyle Diamantas (Kyle Diamantas) 指出，GenAI 醫療器材具有重塑醫療科技格局的潛力。然而，這類技術也帶來了傳統醫療設備所沒有的獨特風險，例如AI可能生成聽似合理但臨床上不正確或危險的「生成式幻覺」（generative hallucination）。
MedCrypt Inc. 首席安全策略師 Axel Wirth (Axel Wirth) 則強調，GenAI 醫療器材的核心問題在於其動態且持續學習的特性，這使其行為改變難以預測。他還提到「泛化失敗」（generalization failure，指模型在處理新情況時產生危險錯誤）、模型漂移、數據投毒以及網路攻擊面擴大等風險。傳統的上市前測試，難以預測代理式AI在實際臨床環境中可能採取的複雜路徑。
討論文件提出的核心議題包括風險評估、上市前評估以及上市後監測。FDA 醫療器材與放射健康中心主任 Michelle Tarver (Michelle Tarver) 強調，病患與臨床醫護人員需要一個能跟上數位健康科技快速創新的監管方法。此份文件由 FDA 的 Digital Health Center of Excellence 與 FDA 醫療器材與放射健康中心合作發布，希望能透過此透明化過程，確保病患與消費者的安全，推動創新，並為全球監管機構樹立潛在的模式。
FDA 擬採用風險導向監管方式，考量產品的預期用途與技術特性。例如，指導病患調整胰島素劑量或判斷是否尋求急診照護的 GenAI 功能，被視為高風險；而提供關於毒藤皮炎自我治療建議，或諮詢家長是否需帶喉嚨痛兒童就醫的 GenAI 功能，則風險較低。這份討論文件並非最終指導原則，而是為了收集各方意見以協助制定未來政策，並提出了 26 個問題徵詢意見。
FDA 鼓勵來自製造商、臨床醫護人員、消費者、研究人員等多方面利益相關者提供意見。公眾意見徵詢將持續至 2026年10月19日。
由於 FDA 此舉可能為全球醫療科技監管樹立典範，台灣的醫療科技產業與政策制定者亦可參考類似的監管框架，為國內日漸增長的生成式AI醫療應用預作準備。
