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2017-05-25

聯生藥新藥三期臨床 拚三年損益兩平58563

聯生藥(6471)是來自美國紐約聯亞生技集團分割的子公司,創辦人及董事長王長怡博士是全球第一個榮獲美國發明家獎殊榮的華裔女科學家。

聯生藥專注於單株抗體藥物發展,歷經三年斥資十五億元興建工業量產蛋白質藥廠,四月份在竹科園區落成,是國內第一大蛋白質藥廠,也將成為國際蛋白質藥物重要生產基地,聯生藥自我定位朝向「具國際影響力之利基型藥物及孤兒藥旗艦企業」為使命。

這座蛋白質藥廠擁有符合美國FDA標準的高端研發設備,用於抗體藥物研發,引領台灣與亞洲抗體藥物產業化,與美國奇異醫療公司合作,導入國際先進製程技術,從上游細胞培養、緩衝液配置,到下游蛋白質純化製成,可不斷精進抗體藥物研發技術平台,孕育一系列抗體產品線,運用在感染症、癌症與免疫失調等重大醫療領域,多項產品已進入人體臨床實驗,其中創新抗體藥物UB-421具有愛滋病功能性治癒的潛力,將邁入中國、香港、韓國等多國多中心三期臨床試驗。

台灣產能最大蛋白質藥廠

美國UBI聯亞生技集團是王長怡於一九八五年創立,一九九八年回台與政府合資成立聯亞生技開發公司,UBI持股六○%,政府包括開發基金、台糖、耀華玻璃等持股四○%,二○一三年九月分割出聯生藥UBP,股東結構中,台塑生醫為第二大股東。

今年將辦理現金增資一億五千萬元案於五月下旬申報生效,預定每股溢價六十元發行,國泰集團和元富集團已確定參與認購,總計募集九億元資金將於七月底到位,並於八月送件申請上櫃。

王長怡表示,聯生藥承接母公司聯亞的蛋白質藥先導工廠,使產品線能順利推展臨床一期及二期試驗,初期產能每批次四千五百公升,未來最大產能可擴充六倍,達十二條各二千公升,總計最大產能二萬四千公升,成為台灣產能最大、技術最先進的蛋白質藥廠,補足台灣生技產業鏈最欠缺且非常重要的一環,成為聯生藥國際研發戰略中心,協助台灣深耕生物製藥產業,成為台灣生物製藥與國際接軌的新樞紐。

抗愛滋、皰疹、氣喘新藥申請臨床

聯生藥今年產品業務進展目標,五月申請抗愛滋病毒新藥UB-421美中台HAART Fallure llb/III期臨床(見附表),預計六月台灣三期臨床首先獲准執行,九月美國臨床試驗將獲准執行,UB-421計畫將在台灣和中國市場取得藥證,歐美市場則授權給國際製藥大廠生產。

此外,今年八月將完成抗單純皰疹病毒新藥UB-621一期臨床試驗,預計十月申請二期臨床試驗。UB-621的醫療潛力係針對反覆復發生殖器皰疹、免疫不全病患對現有小分子抗病毒藥物效果不佳,以及懷孕初次感染HSV之新生兒感染等能有效治癒。

UB-221為抗氣喘抗體新藥,可抑制過敏原誘發,應用於重度哮喘和蕁麻疹等過敏症,藥效優於目前全球治療此症的Xolair,Xolair在二○一五年全球銷售額超過二十億美元,因此UB-221成功上市的銷售市場龐大。

聯生藥營運虧損多年,王長怡表示,因為公司正處於轉型,目前多項新藥進行二期、三期臨床試驗階段,預計三至八年後營運將轉虧為盈,預定時程如下:三年內將有特殊針劑產品陸續取得美國ANDA藥證、一個小分子新藥及四個蛋白質新藥IND臨床審查、第一個生物相似性藥品將獲台灣藥證。因此營運目標預計三年內營收將超過五億元,達到損益兩平;五年內營收達到二十五億元,毛利率大於三○%;八年內營收達到七十五億元,毛利率大於四○%。