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2017-01-24

激發舊藥潛力  安成立志作國家生技代表57967

安成生物科技(6610)在去(二○一六)年尾聲登錄興櫃,資本額五.六四億餘元。安成生技原為安成國際藥業新藥研發部門,於二○一○年完成組織分割後獨立,由安成藥專注特殊學名藥開發,另由安成生技專門做新藥研發。後因將安成生技納入整體上市規劃,在二○一一年組織重組,透過與安成藥股分轉換方式,成為安成藥百分之百持股公司,至今經由興櫃調整持股比例後為七五.七三%。

找出真正治癒疾病的方法

安成生技自許成為真正滿足患者迫切需求的新藥研發公司,研發「舊藥新用」於目前無藥可醫、未被滿足及新興醫藥需求之新適應症,主要研究適應症為單純型遺傳性表皮分解性水皰症(泡泡龍症)與癌症所引起的痛風、皮膚疹、關節炎、糖尿病等。
安成生物科技總經理陳志光表示,創新基礎與治療疾病有關。從產業來看,臨床需求是整體重點走向,當疾病需求已經存在卻無完善治療方法時,如何快速研發予患者是安成生技所思考的開發重點,於是,安成生技選擇研發舊藥找出新適應症,並透過以往數據支持來降低風險與費用,達到真正治癒疾病的創新。
考量資源有限,安成生技營運策略定為將導藥物開發至臨床一二期,再積極尋求歐美知名廠商接手後續銷售,本身則以台灣為基地將重心轉向孤兒藥領域。此外,安成生技對美國相關藥證法規及市場競爭具相當經驗,可藉取得專利、孤兒藥認證及配方設計等方式,延長藥物上市獨賣期與學名藥搶食市場。

助泡泡龍闖關 戰勝先天疾病

安成生技主要產品AC-203有效抑制泡泡龍症患者產生水皰,獲得國內與美國孤兒藥資格認定,於二○一五年授權擁有豐富孤兒藥經歷的國際藥廠CCP(Ccastle Creek Pharmaceuticals),目前向FDA申請第三臨床試驗,有極大機會取得優先審查證書。
先天性水皰症(Hereditary epidermolysis bullosa,EB)俗稱泡泡龍症或蝴蝶兒,患者因基因變易導致皮膚各層間的健結蛋白質失去作用,導致患者產生水皰及傷口。全球患者約五十萬人,在美國新生兒發生機率為五萬分之一,台灣至少五、六十人以上,日本兩、三千人,美國一、兩萬人,歐洲兩、三萬人。泡泡龍症一共分為單純型(Epidermolysis bullosa Simplex,EBS)、接合型(Junctional epidermolysis bullosa,JEB)、營養失養型(Dystrophic epidermolysis bullosa,DEB)三大類,以EBS佔七五%最高比例,次之DEB佔二○%,JEB則佔五%,其中的DEB患者屬於最需要長期照顧者,目前既有療法為使用一般藥物及敷料,未有專門治療藥物。
泡泡龍患者一年基本耗材費用十二萬以上、相關照顧費用二十萬。而AC-203則可讓泡泡產生數降低,減少基本耗材與相關照顧費用,有助於增加患者生活品質,預計二○一九年上市販售,授權所獲得市場分潤為美一二%、歐一○%,假設銷售額為十億美元,安成生技可望獲得一億美元以上,另外,今年也會與日本廠商完成簽約授權。

文化差異導致市場集中歐美

安成生技多以歐美、日本等先進國家的疾病需求為選擇,主因是開發罕見疾病藥物較一般藥物高,且在全球裡也偏向有高GDP國家較容易負擔。此外,也跟文化相異有著密切關係。
在八十年代時,美國政府鼓勵針對罕見疾病研發者,方式包含給予優惠、投入成本可抵稅、優先審查藥物等,且FDA會在一旁協助,致使歐美研究風氣較開放。再加上,歐美病友會很積極運作,不只主動要求政府投入經費在尋找治療疾病外,也會著手推動立法,其組織成員抱持不畏整個家庭站出來的態度,直接站出來捍衛自己的權益,反看亞洲國家的家庭卻基於文化上盡量避免之。
在安成生技進行第一個泡泡龍患者臨床實驗時,是在奧地利維也納的EB HOUSE執行。EB HOUSE可以透過歐盟體系,讓全歐洲病人轉介到機構進行臨床試驗,醫生能透過集中病人進而加速研究疾病並且治療疾病。
安成生技起初也想做EB HOUSE幫助研發進展更順利,便從各項資源著手,甚至請次世代DNA定序專業人員設定DNA定序,免費提供醫院及病友透過確診知道DNA突變在哪,然而,國內病人卻不踴躍參與,過程卻只在原地打轉,令人感到遺憾。

如同iPhone組裝產品避當代工廠

雖然歐美大廠對於研發較為開放,但因為大廠本身包袱重,導致藥的潛力無法完全發揮,如歷史上有一例,著名大廠將本身銷售產品做深入研發,卻發現藥物不但無用處且有害人體,致使大廠遭受市場衝擊。為避免拿石頭砸自己腳,大廠往後再深入找出藥物潛力的意願不高。然而,安成生技即能扮演將潛力發揮的角色。
陳志光指出,仿若將安成生技作為科技產業來看,就如同Apple將各種零件組合成客戶想要的iPhone,不必從處理器與零組件重新開始製作。安成生技知道需求市場在哪裡,並且瞭解既有的分子作用、機轉與疾病之間的關聯性,配合專門醫學中心的研究,就可以設計新的試驗方法,找出真正有效的治療方法。
以此反觀國內,多數廠商的臨床數據採用國外設計,或為國外廠商執行製藥過程,仿若代工廠般無法找出並獲得真正價值,進而所思,政府應將法規連結歐美等先進國家,與國際能順利接軌。此外,政府也應少干涉市場,不需以人為操作展現市場效率,更不必因業廢職,畢竟市場會自然反應其產業波動,並非股票波動大就是與經營者密切相關。
未來,安成生技會透過尋問臨床醫生與病患,從需求方向進行選擇適應症,再者,安成生技實際客戶是授權對象,因此也會看向更多臨床效益,改變作用以擴大適應症,如AC-203將擴大適應症使用在同是孤兒藥的類天?瘡(Bullous pemphigoid,BP)患者。
類天?瘡與泡泡龍病症屬於同類症狀,是老化免疫失調引起的免役水泡症,好發在七十歲以上老年人,唯一治療方法為施打強效類固醇,但此方法容易導致細菌感染,致使死亡率高,未來研發方向適用於逐年老化的日本市場。
展望未來,安成生技會積極在市場找到存在價值,並將以色列生技大廠TEVA作為楷模,期望成為國際知名生技廠商外,也能成為國家知名代表品牌。另,安成生技逐步規劃進入資本市場,可望在今年申請工業局核准函,做好邁向資本市場的準備。