外界對潤雅生技的印象總停留在「浩鼎的子公司」的印象。不過，這個說法，說對也不對。對的地方在於，其目前業務大部分來自於浩鼎，其技術優勢也傳承自浩鼎。不對的地方是，潤雅也逐漸開始拓展其本身的業務，如CDMO(委託開發暨製造)業務與新型佐劑開發，以「浩鼎+1」的思維，協助台灣新一代藥物研發公司，將產品推向國際。
潤雅的主要業務有兩塊，一個為原料藥生產與充填，另一則為佐劑(Adjuvants)的開發，兩者比重各約佔50%左右，其他業務還包括分析科學服務或供應鏈管理或藥物品質法規諮詢服務等。
潤雅品質管理處副總經理洪淑美表示，潤雅成立之初，主要是希望製造浩鼎的肉毒桿菌OBI-858，不過，2013年總經理翟台茜回台接任潤雅總經理之後，經過評估，改以開發新型佐劑與CDMO服務，作為主要業務來源。
而肉毒桿菌製造部分，則由浩鼎成立的另一家子公司鼎晉生技，專攻新型肉毒桿菌研發、製造與品牌推廣。
洪淑美指出，目前浩鼎全球臨床試驗所需的原料藥都是由潤雅供應，潤雅可以提供符合全球標準的藥物。最近幾年台灣的新藥研發公司，對CDMO業務的需求日漸成長，基於扶植台灣生技產業的想法，潤雅決定以協助浩鼎開發疫苗、蛋白藥、ADC(抗體藥物複合體)與凍乾藥物的經驗，提供台灣新藥研發公司CDMO服務，協助開發新一代藥物。
看準免疫藥品市場 開發新型佐劑
在自有產品佐劑部分，洪淑美表示，佐劑的主要功能在於增強人體對疫苗的免疫反應，是疫苗中重要的物質。隨著癌症藥物與疫苗等免疫藥物市場的成長，業界對佐劑的需求也與日俱增。
潤雅是在2018年開始，與英國上市公司Croda合作開發疫苗佐劑。第一個佐劑AB-801，提煉自南美洲的智利與玻利維亞的皂樹。潤雅成功將不到4%的純度，成功提升到98%。這種成分的佐劑的功能，與目前廣泛應用於GSK帶狀皰疹疫苗以及Novavax新冠肺炎疫苗的QS-21類似，但其成分純度更高。而浩鼎開發中的藥物，也是以此作為佐劑。
潤雅目前與Croda透過共同開發、分攤成本與銷售利潤的模式，在全球進行推廣，由於已經有兩個上市疫苗以類似成分取得上市許可，預期未來市場對這個新成分佐劑的需求將越來越高。
以兩位數快速成長的佐劑市場
洪淑美指出，目前潤雅已經提供二十多個新藥研發公司與學術研究單位使用，反應頗佳。有歐洲客戶以潤雅的佐劑與原有產品進行head to head比較，效果明顯提升，加上其作用已經獲得上述兩個已上市產品的驗證，未來市場潛力頗為看好。
潤雅事業發展暨法規處處長羅際偉表示，目前佐劑市場規模大約6.65億美元左右，由於蛋白疫苗都需要加入佐劑，因此每年是以複合成長率(CAGR)13%，也就是超過兩位數的速度成長。
因為市場上既有的疫苗，多半是根據Delta變異株以前的病毒設計完成，浩鼎開發的廣譜新冠肺炎疫苗BCVax，則是以Delta病毒株為設計，效力應該會比既有疫苗好。若BCVax成功上市，將可進一步推升潤雅AB-801的市場價值。
羅際偉指出，根據世衛組織(WHO)報告，目前全球仍約有三分之一人口沒有完整疫苗覆蓋，主要就是卡在無論是BNT或莫德納等新冠疫苗都需要低溫冷藏，但許多開發中國家並沒有冷鏈運輸鏈與冷藏設備。以AB-801為佐劑的BCVax僅需攝氏二至八度即可保存，若能成功上市，可望提升疫苗普及率，解決全球公衛危機。
不過，據了解，浩鼎的廣譜新冠疫苗，預期要到年底才會開始進行臨床一期試驗，距離上市仍有一段時間。
尋求與下一代新藥公司合作
談到CDMO服務部分，羅際偉表示，商品化(Commercialization)是新藥研發重要的一環，而CDMO在新疫苗研發就扮演關鍵角色。透過與浩鼎長期合作，潤雅已經累積相當豐富的疫苗研發CDMO/CMC經驗，能快速將實驗室的成果，轉化為符合全球標準的臨床試驗藥品，完成臨床試驗。潤雅希望也可以提供其他新藥研發公司同樣的服務。
談到CDMO，就不能不提製造能力。洪淑美表示，藥品製造能力也是潤雅的強項。潤雅引進了台灣第一部，符合cGMP/PICs標準，採全自動機器人產線，現在已經進入模擬充填階段，很快可以投入實際生產。
這套全自動產線可以完成0.1~50毫升的玻璃瓶(Vials)與預注式針筒(pre-filled Syringe)與卡匣瓶(Cartridge)等各款包裝的針劑，未來還可以整合凍乾製程，提供客戶多樣性且完整的CDMO服務。目前潤雅已經陸續與台灣幾個有代工需求的客戶進行洽談。
▲潤雅引進台灣第一條機器人全自動無菌裝填產線
以CDMO服務擴大利基
CDMO已成為許多台灣生技公司的訴求重點，潤雅的CDMO有何不同？羅際偉指出，CDMO市場有兩個取向，一是以量取勝，毛利不高但薄利多銷，另一個則是合作開發新世代藥品。潤雅的獲利模式比較適合後者。
尤其現在流行細胞治療、精準醫療、基因治療等新一代治療方法，這類產品的產量都不是靠量取勝，很多都需要一種以上蛋白質組成，或結合醣分子與小分子的技術，這些設計新穎藥物的公司，都是潤雅提供服務的對象。他們願意與更多台灣新藥研發公司合作，一起合力爭取全球市場。
羅際偉指出，之前小分子新藥物專利紛紛到期，台灣許多提供小分子新藥CDMO服務的研發公司興起。在2026年前後，蛋白相似藥專利將陸續過期，台灣也有很多公司投入，市場競爭日趨激烈，擠壓獲利空間。下一波台灣新藥研發的潮流，將是因應基因治療、精準醫療等創新療法，這些都是潤雅新藥開發CDMO服務的目標客戶。
至於上櫃時機，潤雅財務處執行處長葉秀涵表示，公司一直朝在台灣上櫃的方向規劃，相關財會與公司治理制度，也都以上櫃公司的規格規劃，將隨客戶與業務的發展進度達到相關規範後，即可準備上櫃掛牌，目前尚未有明確時間表。
