莫德納與默克宣布，全球首款個人化mRNA癌症疫苗Intismeranautogene(V940)聯合Keytruda在大型三期試驗(INTerpath-001)取得陽性成果。
客製34種新抗原 精準訓練Ｔ細胞辨識癌細胞
在1,137名已手術切除的IIB～IV期高危黑色素瘤患者中，該聯合療法顯著改善了無復發存活期(RFS)與無遠端轉移存活期(DMFS)，安全性良好且無新增風險訊號，成為醫學史上首個三期成功的個人化mRNA癌症療法。
V940依患者腫瘤基因突變客製多達34種新抗原，精準訓練Ｔ細胞辨識癌細胞，搭配Keytruda(全球最暢銷抗癌藥)解除PD-1免疫煞車，達成雙重殺手細胞攻擊效應。
這是醫學史上第一次在大規模三期臨床中，實證了針對個人腫瘤突變量身訂製(N=1)的mRNA療法具備統計學上顯著的療效，正式宣告癌症疫苗從概念走向成熟藥物。
未修飾外源mRNA 會被免疫系統視為致命入侵者
在2020年新冠疫情爆發初期，莫德納與mRNA技術面臨來自生技醫學界、投資機構及大眾的強烈質疑，莫德納從取得病毒基因序列到啟動人體試驗僅用63天，不到一年即申請緊急授權(EUA)，未修飾的外源mRNA會被免疫系統視為致命入侵者，引發嚴重的非特異性免疫發炎風暴，早期動物實驗常因毒性過高而終止。
包裹mRNA所需的「脂質奈米微粒(LNP)」在人體內是否會引發過敏、肝毒性或慢性不良反應，在當時缺乏大規模人體安全數據。在COVID-19之前，全球從未有任何一款mRNA藥物或疫苗獲得FDA正式核准上市，人體與環境中充滿核酸酶(RNase)，未經修飾的mRNA進入體內幾秒鐘內就會被消滅，無法有效製造抗原，即使實驗室做出來，也無法在缺乏全球-20℃或更低溫冷鏈的情況下大規模分發儲存。
AI抗原預測 桌上型微量連續製程
當時多數傳統藥廠認為mRNA在人體內難以實現穩定的臨床轉化。2021～2022年疫情期間，台灣(由國衛院、指揮中心與產業界)曾積極與莫德納洽談授權代工，但最終未能成案。
當時台灣國衛院與產業界的戰略期望是爭取技術轉移，藉此掌握完整的 mRNA與LNP專利原液製造技術，但莫德納視mRNA專利為命脈，根本不可能將前端核心原液配方拱手讓人。要達到莫德納的要求，台灣廠商必須投資數十億至上百億新台幣大幅擴建無菌充填線。
在評估國際授權代工條件過於苛刻且成功率不高後，台灣產官學界徹底認清，台灣無法走南韓規模化巨型代工的重資本模式，促使後續研發轉向AI抗原預測、桌上型微量連續製程這類輕資產、高技術含量的差異化利基市場。
中研院在疫情期間整合跨領域團隊，直接投入自主mRNA平台、核酸先導研究設施與微流道連續製程的垂直整合研發。宏碁生醫團隊同時也加速布局醫療AI，開發出專門篩選腫瘤突變新抗原的演算法模型(ADIVA)。
宏碁出AI腦袋 中研院出製造機器 破解少量多樣客製化製造瓶頸
2023年11月8日中研院院長廖俊智與宏碁創辦人施振榮共同簽署合作備忘錄(MOU)，宏碁提供ADIVA(AI腫瘤新抗原預測模型)，中研院提供應用科學研究中心團隊研發的自動化桌上型連續流mRNA製程平台(原型機)。
宏碁與中研院聯手的研發架構，與Moderna剛取得三期臨床成功的個人化mRNA黑色素瘤疫苗(V940)同屬個人化新抗原癌症疫苗技術，兩者皆採取「腫瘤切片定序→AI挑選特異突變新抗原→客製合成專屬mRNA疫苗」的精準醫療閉環。宏碁出AI腦袋，中研院出製造機器，力求破解少量多樣的客製化製造瓶頸。
宏碁與中研院的結盟，是台灣發揮資通訊算力＋精密硬體工程優勢的重要自主布局，奠定了關鍵利基起點，如果宏碁與中研院的目標是「賣AI預測演算法(ADIVA)＋賣桌上型mRNA連續流製程設備」，作為技術提供商授權給醫院或CDMO，成功機率60%～75%。因為台灣在資通訊與微流體硬體設計上有極強優勢，只要臨床前驗證良率達標，就能直接做為研究用或醫院端自製微量製程平台。
以ADIVA算力 證明新抗原預測準確率
莫德納能成功，是因為深度綁定了默克的Keytruda。生技統計中，處於臨床前、概念驗證階段的腫瘤免疫新藥，最終通過一至三期臨床獲准上市的平均機率通常不到8%，宏碁如果沒有跨國大藥廠提供重磅免疫藥物作為聯合療法，單靠疫苗難以在三期試驗做出壓倒性的統計顯著差異。
莫德納具備COVID-19累積的海量臨床數據與頂級資金，這條路仍走了近十年。宏碁與中研院如果一切順利，最快也需至2032～2035年前後才有機會迎來自主藥證。
所以宏碁與中研院的最佳商業路徑，並非複製莫德納燒數千億去賭新藥三期上市，而是成為個人化mRNA領域的ARM或ASML，即利用ADIVA算力證明新抗原預測準確率。
巨頭出資打全球三期 風險可控勝率最高
透過中研院桌上型設備解決醫院床邊少量多樣製造的痛點，取得早期概念驗證(PoC)後，將技術或候選分子授權給國際大藥廠(如Roche、Merck等)，由巨頭出資打全球三期，這才是宏碁最能控制風險且勝率最高的成功模式。
大藥廠只看人體免疫數據，需要看到真實癌症患者血液中，確實被誘發出針對該抗原的CD8+殺手Ｔ細胞。這必須經過正規的人體一期臨床試驗。中研院開發的桌上型自動化製程設備如果要在臨床端使用，必須通過PIC/S GMP規範認證與耗材無菌確效，這段工程化與法規溝通通常需要兩年左右。
對宏碁而言，只要在未來四至六年內，一期(Phase I)證明給健康人或患者吃、打不會出事(安全與耐受性)，Phase IIa則是第一次正式向外界證明這款藥在真正的病人身上確實能產生預期的治療效果，然後將成果打包授權給跨國藥廠接手打三期，宏碁就能在承擔極低研發風險的前提下，提前鎖定大筆前期授權金(Upfront Payment)與後續銷售分潤。
