【理財周刊記者顏瓊真報導】台灣首家肉毒桿菌素新藥公司「鼎晉生技」(7876)公布旗下760 kDa長效型A型肉毒桿菌素新藥OBI-858在臨床研究上取得重大斬獲，順利完成TFDA核准之一年期開放標籤(Open-label)重複施打臨床研究，尤其在醫美及醫療治療用藥最關鍵的藥物安全性、藥效起效迅速以及保持長期療效等項目皆取得優異的高標結果。
此外，自主研發菌種生成之760kDa特殊分子量，已取得台灣、美國、墨西哥、日本、韓國、澳洲、紐西蘭、俄羅斯、沙烏地阿拉伯、印尼、菲律賓、越南、馬來西亞及新加坡等多國專利，凸顯此次臨床研究對鼎晉未來OBI-858新藥在醫美領域包括授權、經銷等商業化策略推進的幫助。
鼎晉執行長兼發言人周珮芬表示，本次一年期重複施打臨床試驗共納入200名受試者接受OBI-858治療，研究期間累計納入安全性分析完成432人次治療。結果顯示，OBI-858具有良好的耐受性與安全性，與藥物相關之不良事件發生率僅為0.7%。
在免疫原性評估方面，研究期間未觀察到持續性免疫反應，且未發現抗體生成對療效或安全性造成影響，顯示OBI-858於一年期間重複施打後，未觀察到具臨床意義的免疫原性風險；同時過半數受試者平均藥效起效時間為治療後第1天，並且60％受試者於一年追蹤期間僅需接受一次或兩次治療，20名僅接受一次治療的受試者更於第365天追蹤時仍維持療效反應，充分展現OBI-858新藥在安全、起效快、持效長等項目皆取得高標準的優異成績，完全符合目前全球肉毒桿菌素在醫美、醫療市場轉向價值考量的主流趨勢。
包括Research Nester、Research and Markets、Grand View Research、Fact.MR等多家研究機構皆指出，全球肉毒桿菌素的市場規模將以超過9％的年複合成長率，在2030年達到157.2億美元至211億美元的規模，其中又以A型肉毒桿菌素佔據約95％的市場，凸顯鼎晉旗下760 kDa長效型A型肉毒桿菌素新藥OBI-858所具備的驚人市場銷售潛力。
鼎晉OBI-858在醫美皺眉紋適應症的台灣TFDA醫美三期臨床試驗也已完成最後一位受試者的最後一次回診(LPLV)，目前整體試驗進度順利。
展望未來，鼎晉將持續加速推進該試驗解盲，並將同步積極推進美國FDA在醫美皺眉紋適應症的二期人體臨床試驗進度，持續朝商業化國際藥廠的步伐邁進。
