新冠疫情將屆滿兩年，儘管疫情並未完全消除，先進國家已經準備解禁種種管制措施，透過與病毒共存，恢復被疫情影響的經濟與生產活動。不過，疫情提醒個人化醫材的重要，需求仍然強勁。氣喘病人必備的定量吸入劑(MDI)就是一例。國內專注於吸入劑製造與CDMO業務的益得生技(6461)，是值得持續注意歐美後疫情時代的個股。
氣喘病人必備的呼吸吸入劑主要有兩種，一種是定量噴霧吸入劑(MDI)，第二種是乾粉吸入劑(DPI)。MDI主要構成為裝了藥劑的金屬藥瓶、定量閥門以及塑膠噴頭，按壓噴頭即噴出藥品，透過口腔，配合調整呼吸，進入呼吸道緩解症狀。
MDI吸入劑成為主流
MDI吸入劑噴出的藥品顆粒較小，呈現霧狀可以吸入肺部，迅速緩解症狀，且藥物裝在金屬瓶內，保存容易。而乾粉吸入器的藥物則為粉狀，較難吸入，使用不如MDI吸入劑便捷，不僅五歲以下幼兒不宜使用，也無法作為急救使用。因此，目前先進國家多半使用MDI作為優先選擇。
然而，儘管MDI吸入劑問世已經數十年，但一直被醫藥AZ或GSK(GlaxoSmithKline，葛蘭素史克集團)等原廠獨佔市場，一直到2020年第二季與第三季，美國食品藥物管理局(FDA)才分別核准兩款學名藥。而不到一年時間，兩個學名藥均創下銷售額超過新台幣四十四億元的成績。在血流成河的藥品市場相當罕見，是學名藥裡最具新藥特徵的利基產品。
製造研發高門檻 競爭者限制多
據了解，MDI吸入劑製造的確有相當高的門檻。MDI吸入劑除了藥品，還包括包裝的金屬藥瓶、定量閥門以及塑膠噴嘴，四者必須搭配，並進行確效試驗，才能成功獲得核准上市。
然而，藥效端賴於處方設計、瓶身的壓力設計、噴出的霧化形狀、在口腔內的流體力學等，是高度整合的技術。因此，目前有能力製造MDI的藥廠相當有限，不到十家，而益得具有台灣唯一先進的PICs/GMP藥廠，以及累積多年經驗的研發團隊，成為亞洲少數幾家有MDI製造與研發能力的公司。
美國前四大MDI原廠藥物 銷售額高達千億台幣
目前美國是全球最大的MDI吸入劑市場，前四大MDI吸入劑產品銷售額均達十三億美元(約新台幣三六四億元)以上。其中銷售額最高的為英國阿斯特捷利康(AstraZeneca , AZ)出品的Symbicort，其銷售額更是高達38. 8億美元，也就是說，其單一藥物銷售總額即高達新台幣一千億元以上。
而上述全美前四大呼吸劑產品，益得生技都有能力，且已經開發出對應學名藥。法人指出，在全球暢銷的吸入劑原廠藥中，益得即擁有三個對應的在研學名藥，可密切觀察其後續的臨床試驗進度。
疫後市場需求仍將成長
吸入劑市場是否會因為疫情減緩而下滑？目前仍可樂觀看待。從需求面來看，全球空污問題並未因節能減碳而漸緩，而隨著人口老年化，加上新冠肺炎與流感等導致呼吸道窘迫的疾病，以及亞洲新興國家加速工業化，對治療呼吸道窘迫的吸入劑等用藥需求，仍會強勁成長。
就供給面看，吸入劑的開發的高門檻，以及主管機關(如美國FDA)在原廠藥推出多年，在新冠疫情的巨大供給壓力下，才核准學名藥的態度，都讓吸入劑市場不至於太過擁擠。如果能跨過研發門檻，吸入劑學名藥仍有極大的空間。
尤其疫情後，基於防疫考量，對個人醫療用品需求增加，是推升MDI吸入劑需求(特別是歐美市場)的主因。美國用藥安全協會(Institute for Safe Medication Practices)的用藥指引，就建議病患在醫院內或出院後，循環使用消毒過後的個人專屬的吸入器與藥瓶填充罐。
益得布局十年以上 後續看好
美國FDA在2020年核准了兩個MDI吸入劑學名藥投入市場，以解燃眉之急。包括在四月核准印度西普拉(Cipla)藥廠所生產的默沙東(MSD)藥廠的Proventil學名藥。在九月份，又核准了同樣是印度的羅蘋(Lupin)藥廠所研發Teva 藥廠的Proair學名藥。
Cipla藥廠(的學名藥去取證後，就賣出了三百萬盒，銷售總額達七千五百萬美元。去(2021)年第一季則賣了二百萬盒，營業額高達四千四百萬美元。至於Lupin藥廠的學名藥，也在上市短短四個月就賣了一百萬盒左右，在2021年第一季也賣出了五十五萬盒，銷售額高達一千八百萬美元。這兩個學名藥才推出一年多，就賣了四十七多億元新台幣，令人無法小看這個市場。
據了解，益得專注於呼吸吸入劑學名藥研發已經有十年，目前全美銷售額前四大呼吸器產品中，益得也有三個對應的學名藥布局。進度最快的SYN011，目前已經完成人體藥物動力學試驗(PK)，並已獲美國FDA核准Bio-IND三期人體臨床藥物藥效學試驗執行，值得持續追蹤留意。
▲全自動MDI壓力充填
