全球3D列印設備製造商Stratasys於近日宣布，其TrueDent樹脂產品組合已在歐洲市場取得CE Class IIa醫療器材認證。這項里程碑使TrueDent成為歐洲首款獲得此類認證的高美學、單一材料3D列印義齒系統，顯著擴大了其在牙科領域的臨床應用範圍。
根據Stratasys的聲明，此項新的CE Class IIa認證，將TrueDent的核准應用範圍從基本的活動假牙擴展至可摘式局部義齒支架，以及固定式牙冠與牙橋修復體。相較於2025年初獲得的Class I認證，本次升級驗證了TrueDent產品的生物相容性、生產控制、追溯協議及臨床性能，為牙科實驗室、診所及患者在歐洲地區的正規臨床使用開啟了新途徑。
Stratasys牙科副總裁Chris Kabot表示：「TrueDent取得CE Class IIa認證是一項重要里程碑，它支持我們在歐洲持續擴展牙科業務。透過將TrueDent產品線與客戶熟悉且預期的法規分類保持一致，我們為臨床醫師和實驗室提供了更大的明確性和信心，以擴展該地區的數位義齒和暫時性修復工作流程。」
根據歐洲醫療器材法規（European MDR），Class IIa認證要求獨立第三方評估和嚴格監督，這項標準有助於提高實驗室和牙科醫師對產品在常規臨床使用上的信心。此新分類涵蓋了可連續配戴超過30天的口內可摘式裝置，以及永久性牙冠和牙橋的製造。這意味著生產設施能夠透過統一的數位製造流程，處理多元化的修復需求。據iData於2024年的研究指出，歐洲數位義齒技術市場預計將從2023年的21.9億美元成長至2028年的24.5億美元，顯示該領域的強勁成長動能。
對於現有使用者而言，TrueDent從Class I升級至Class IIa認證，在使用Stratasys J5 DentaJet列印系統時，無需修改列印參數、材料成分、處理程序或儲存期限。Stratasys已提供指定的轉換套件，允許現有TrueDent-D使用者無縫轉換至經認證的TrueDent配方，同時維持既有的生產方法和臨床效果。目前TrueDent樹脂提供多種顏色選擇，包含TrueDent White（白色）、TrueDent Clear（透明）、TrueDent Cyan（青色）、TrueDent Magenta（洋紅色）及TrueDent Yellow（黃色）。
此次Class IIa認證的取得，是Stratasys在歐洲市場策略佈局的最新一步，旨在突破先前Class I認證的限制，解鎖更高價值的臨床應用。在歐洲牙科3D列印產業中，法規資格已成為進入市場並維持競爭力的主要關鍵。例如，土耳其製造商Dentafab已為其PowerResins Temp和Denture材料取得CE Class IIa認證；3D Systems也在2025年獲得了其NextDent多材料噴射義齒解決方案的FDA 510(k)核准，並將歐洲和亞洲列為後續市場；而Formlabs也積極為其牙科樹脂爭取歐盟、英國、瑞士及加拿大的510(k)核准。這些發展共同表明，在歐洲牙科3D列印市場，法規認證成果而非單純的產品發布，已成為衡量競爭地位的關鍵指標。
