▲安宏生醫創辦人林助強USBIO發布產品里程碑。
安宏生醫今日宣布，旗下主力神經保護候選新藥 AH-008，用於預防「化療引起的周邊神經病變」(CIPN)，正式迎來重大法規進展：不僅獲得美國食品藥物管理局(U.S. FDA)核准執行臨床試驗（IND clearance），更同時獲選為台灣財團法人醫藥品查驗中心（CDE）之「指標案」。
這兩項國際法規里程碑，不僅高度肯定了 AH-008 創新研發與臨床前轉譯策略，更象徵著這款全球首創(First-in-class)的 CIPN 預防療法正式邁入臨床開發階段。
精準切入癌症支持照護市場 ，解決未被滿足的醫療需求
化療引起的周邊神經病變(CIPN)至今仍是臨床上最常見、且最具劑量限制性的毒性反應(Dose-limiting toxicity)。此副作用廣泛出現在接受紫杉醇類(Taxanes)、鉑類(Platinum-based agents）、長春花生物鹼類(Vinca alkaloids)及抗體藥物複合體(ADC)等主流抗癌化療藥物的患者中。CIPN 可能造成不可逆的神經損傷，引發疼痛、感覺異常及長期功能障礙，嚴重影響患者的生活品質。
更重要的是，CIPN 常迫使臨床醫師降低化療劑量、延後療程或提前終止治療，進而影響癌症整體療效。儘管臨床負擔沉重，全球至今仍缺乏核准上市的預防藥物，顯示癌症支持照護領域存在巨大未被滿足的需求。
法規雙重肯定：美國 FDA IND 獲准與台灣CDE指標案獲選
美國 FDA IND 核准：在全面審查 AH-008 的臨床前藥理學、毒理學及生產製造數據後，FDA正式同意AH-008進入人體臨床試驗，肯定其安全性與研發策略。
台灣CDE的指標案件入選：此評選彰顯 AH-008 在該類別創新藥物研發中的示範性與引領地位，並透過更高效的法規溝通與輔導機制，加速新興或臨床急迫需求領域的創新療法推進。
兩大主管機關的肯定，展現了 AH-008 在全球法規策略上的一致性與布局，並進一步強化其轉譯醫學數據的扎實度。
嚴謹轉譯醫學與法規實證，奠定臨床推進基礎
AH-008 的臨床前試驗設計，嚴格遵循美國 FDA 於 2025 年 1 月頒佈的指引草案——《化療引起周邊神經病變之預防與治療：癌症治療藥物及生物製品研發指南》（Prevention and Treatment of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Developing Drug and Biological Products in Oncology）。該指引明確規範 CIPN 預防性藥物的審查重點，包括使用臨床高度相關的神經保護模型，以及建立能將神經保護與功能性結果相連結的轉譯醫學終點。
在多項化療誘發的神經病變模型中，AH-008 均展現出一致且顯著的神經保護效果，能有效維持周邊神經的完整性，且完全不影響化療藥物本身的抗癌效能。研究採取「預防優先」策略，著重於在神經病變早期即阻斷其發生，而非僅在症狀出現後再進行治療。
結合美國 FDA IND 許可，這些數據提供了堅實的法規與轉譯醫學實證，支持 AH-008 作為全球首創神經保護候選新藥的領先地位，並證明其已完全符合 FDA 對 CIPN 預防研發項目的最新法規期待。
展現高效研發實力 12 個月內光速推進至人體臨床試驗（IND）
AH-008 項目之快速推進，充分展現本公司在國際新藥研發上的整合能力與法規布局。研發團隊憑藉高效率的執行力，在短短約 12 個月內，即成功跨越臨床前研究門檻，並取得美國 FDA IND 臨床試驗許可。
關於 AH-008
AH-008 作為創新的全球首創(First-in-class)神經保護候選新藥，旨在針對化療導致神經受損的關鍵病理機制，提供根本性的預防效益。不同於僅能緩解症狀的傳統療法，AH-008在疾病早期即介入，於化療過程中為患者建立神經保護屏障。
