【理財周刊記者黃立安報導】
高端疫苗日前通過緊急使用授權（EUA），獲准衛福部專案製造，估計8月可少量供應，但卻傳出高端疫苗因產能擴大，產生數據偏差，導致82%遭到退貨。食藥署回應，高端疫苗產量品質皆有嚴格把關，勿傳播不實訊息。
根據《中國時報》報導，高端疫苗日前向食藥署提交補件資料遭外洩，資料中發現，高端近期嘗試將疫苗產能從2L擴大至50L時，出現試驗結果無法比較的情形，在相同生產模式下，50L製程的分析數據與2L的數據偏差太多，有2個批次遭食藥署打槍，導致有82%成品遭退貨。
食藥署表示，疫苗在進行批量放大過程中，因製程、設備等因素可預期會產生一定範圍之差異性，此為所有藥品製程放大中可能發生的。高端後續50L製程生產產品已證明與2L製程特性具一致性，媒體報導82%成品遭退貨並非事實。
同時，食藥署指出，所有疫苗於放行前，均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量、效價測定等項目，完成檢驗封緘以確保品質及安全無虞，才能放行通過。
對於媒體報導疫苗遭退貨一事，高端發聲明澄清，疫苗從關鍵原物料生產到檢測放行，不但規格嚴謹、項目繁多、且耗時長。從最前端的入料檢驗、製程中管控到最終端成品放行，須完成超過百項嚴謹檢驗，始可放行。
高端強調，疫苗工廠生產必須遵守PIC/s GMP規範，透過嚴格驗證過程與標準，以確保產品品質。媒體臆測有關生產良率及每批產能等數字全然錯誤，請非疫苗生產專業之人士，勿以來路不明、內容不符現況的資訊，進行不實陳述，意圖影響國人對國產疫苗之信心。
