去年在腎病新藥藥證題材下，寶齡富錦五天狂漲近三倍，後來更坐上興櫃股王寶座，漲幅高達八倍！當時本刊曾詳細分析，而今又面臨關鍵時刻，再度提醒讀者注意新藥股後續行情。寶齡富錦江宗明總經理‧寶齡富錦生技(股)公司創辦人/總經理‧班友投資公司創辦人/董事‧英商嬌生(J&J Medical Taiwan)西藥部經理‧美商必治妥藥廠(Bristol-Myers Squibb) 業務主管‧臺北醫學院藥學系畢業在去(二○一三)年一月，寶齡富錦(1760)將自行研發的全新口服鐵型磷結合劑NephoxilR拿百磷R授權給日本JT/Torii，並向日本厚生省送件申請新藥藥證核可(NDA)；今年一月十七日已取得日本厚生省新藥上市許可，準備進入銷售階段，估計在未來一至三個月內即可上市銷售。至於美國合作夥伴Keryx Biopharmaceuticals(Nasdaq上市公司)除於美國FDA的新藥上市申請已進入最後審查階段外，亦於三月十日宣布完成向歐洲藥品管理局送件申請歐洲新藥上市許可；台灣部分雖在二月十九日衛福部審查會議暫未獲准後，目前準備進行申覆審查，股價硬生生從四百元以上跌下，徘徊在三百九十元大關，原預料美國藥證將在六月初有機會取得，台灣藥證也將隨著美國藥證通過而取得。不過，為確認生產製程控制(CMC)，美國FDA延後Keryx新藥藥證審批回覆目標日期，由六月七日延後三個月至九月七日。對此，寶齡則表示，授權出去的市場就交由合作夥伴Keryx全權負責，包括藥證申請、生產及銷售，台灣藥證則在短期內重新提出申覆，預估三個月內會有消息。歷時十二年，寶齡富錦打造出世界專利的Nephoxil，其適應症主要為洗腎患者常併發的「高血磷症」，這是台灣十年來第一顆腎臟病新藥，美、日、台三地藥證申請進度幾乎同步，在本土開發的新藥進展中，也是少見案例。本刊特別專訪到寶齡創辦人暨總經理江宗明，以下是專訪概要：《理財周刊》問(以下簡稱問)：可否談談目前全球腎病概況？江宗明答(以下簡稱答)：磷結合劑屬高速成長的新興藥品市場，全球慢性腎病市場龐大，僅末期腎臟病洗腎患者人數即高達逾二百五十萬人，新型非鈣／非鋁磷結合劑市場總值已逾十五億美元，且由於人口老化、糖尿病等因素，此數值不斷攀升，過去五年來的成長高達二五％，並逐年持續增加；亞洲國家的腎病尤為嚴重，其發生率與盛行率均在全球名列前茅。雖然，透析(洗腎)的醫療品質在近年已有極大的提升與突破，為腎病患者帶來生命的延長，然而腎病患者長期併發症的治療控制，對於醫藥界而言仍為一大挑戰，尤其是洗腎病人中的鈣磷代謝異常之治療更為棘手。而台灣洗腎人口密度高居全球之冠，根據健保局的統計，去年洗腎病患人數已超過七萬人，比起二○○六年增加逾二五％，等於是每三百人中，就有一名洗腎患者，甚至有洗腎王國的稱號。其中洗腎患者死因多非一般大眾認知的腎衰竭，高達五○％比例是死於心血管疾病，罹患心血管疾病的死亡率更是一般健康成人的二十倍。因此，如何安全、有效地控制血磷值，成為醫藥界刻不容緩的問題。而雖然洗腎透析的醫療品質近年已有極大的進步提升，高血磷症仍是慢性腎病治療上的一大挑戰。寶齡所開發中的Nephoxil可望能安全、有效地控制血中磷含量，期待此新藥核准上市後將可為腎病高血磷症的治療帶來新契機、強化腎病全面性的照護。問：可否請江總經理說明Nephoxil的利基點在哪？答：由於Nephoxil為檸檬酸鐵製劑，主要利用鐵離子進行離子交換作用吸附血液中的磷離子，來降低血磷濃度；公司認為Nephoxil中鐵離子可提高血紅素中的含鐵量，亦可幫助改善缺乏鐵質所引起的腎性貧血；減少靜脈注射鐵劑及紅血球生成素的需求。因此，市場預期此藥品取得藥證後，患者使用率應可高於其他磷結合劑藥品(請參見附表)。目前治療慢性腎病所引起的高磷血症主流用藥為Renvela及Fosrenol，合計目前年銷售額約十二億美元。因Nephoxil兼具有改善腎性貧血的效果，以及服用較為方便、劑量較低之好處，市場樂觀預期上市後應可達到年銷售額十二億美元。市場上法人樂觀估計，在此藥品達到銷售高峰時可貢獻寶齡年EPS約二十元。問：Nephoxil是首創藥品及原料藥的雙向授權，歐美和日本的權利已分別授權給美國Keryx 和日本Japan Tobacco/Torii，歐美藥證申請送出後，可按時程取得里程金入帳，只是根據專利授權合約，未來Nephoxil上市後，銷售權利金需拆解一半給新藥發明人許振興博士…投資人對於里程金Milestone和權利金Royalty議題相當關切，是否可以說明一下？答：目前寶齡擁有三十六國家專利，另外三十六國家申請中，全球專利保護至二○二四年，PTE依各國法規申請中。里程金部分，美、歐、日授權出去後，將有三分之一給技術轉移的許教授；產品銷售權利金部分，許教授申請歐美日等七個區域及亞太地區包括台灣、南韓、澳洲等十幾國(將有一半權利金給許博士)，其他寶齡申請專利的五十五國，包括中國在內，則由寶齡獨享；至於原料藥部分，全數自夥伴收取的製造費(Manufacture Fee)或權利金由寶齡獨享！問：拿百磷使用的新藥成分「檸檬酸鐵」被國外媒體質疑不具有創新化合物地位（New Chemical Entity，簡稱ＮＣＥ），倘若ＦＤＡ認為它非ＮＣＥ，就屬於老藥新用，那麼即使取得上市藥證，也不會再多給額外五年的市場獨占權，那麼這款藥將很快面臨學名藥的市場競爭；換句話說，原本覬覦的龐大商機恐怕將打折扣。可以說明一下這個市場上很關注的問題嗎？針對這部分的問題，江宗明總經理並沒有正面回應，但工銀投顧協理羅敏菁表示：日本Torii製藥公司的Riona(拿百磷)取得的日本新藥藥證是NCE或是NME，重點在於「延長市場獨一保護權」，因為很多創新的藥物分子從開發到取得藥證需十幾年時間，等到其上市時，專利也快過期了，故美國政府為鼓勵新藥開發，特別給NCE上市後再多七年的獨一市場銷售權。但是，寶齡具有檸檬酸鐵的製程專利至二○二四～二○二八年，其他公司即使可以生產出檸檬酸鐵(技術不難)，但也不見得有「同等的吸收療效」，所以問題不是NCE或NME或專利年限的問題而已，還有療效的問題，學名藥不見得可以取代其藥。另外，學名藥的申請還需要進行BE(生物相等性)實驗，問題是磷被吸收後直接排出，plasma測不到，故BE也不易進行，所以學名藥要快速取代寶齡的藥物不是那麼容易。問：請問總經理對於寶齡富錦未來的發展藍圖為何，何時會有上市櫃的計畫？答：Nephoxil(拿百磷)後續還有非常寬闊的開發空間，公司已規畫將持續往非洗腎的慢性腎臟病(NDD-CKD，Non-Dialysis Dependent)延展適應症範圍，嘉惠全球洗腎及慢性腎臟病患者，一月十七日於日本核准的新藥藥證已同時可適應於非洗腎病患使用。不過，藉著Nephoxil的開發，寶齡富錦正式進入了國際化的世界專利新藥開發公司，但是公司其他兩大事業體，「抗老化事業」和「感染控制」已經快速拓展了中國市場。成立於一九七六年的寶齡富錦，初期資本額為七百萬元，由九位畢業自台北醫學院（已改制為大學）藥學系的同學一起成立，近四十年來，班友公司已逐漸發展出集團規模，旗下擁有三大事業，橫跨生技、醫美及醫材等領域。包括以新藥研發及醫美保健品為主的寶齡富錦，以開發中藥為主的順天堂，以及骨科關節醫療器材的傑奎公司；三家公司各有擅長，在專業領域中都打下很強的基礎。寶齡於二○一二年在中國成立子公司，目前已建立直營銷售團隊，並完成包含化妝品無菌生產線及消毒品生產線之製造廠房，產品銷售網絡遍及除西藏外的中國各省市，去年已明顯為公司貢獻了營收績效。其中，抗老化事業將於今年在中國專業醫療通路以打造「寶齡抗老化中心」為概念，拓展醫美與保健品市場開發，品牌概念衍生效益相當可期。目前新藥全球布局及申請藥證的部分，都在時間表內，而上市櫃的計畫也在整體規劃藍圖中進行，請投資人拭目以待！寶齡結盟策略分五大市場：美國：兩大洗腎通路商Fresenius 和Davita，NDA，預期Q3取得藥證，今年可能沒有Milestone Royality 收入日本：授權夥伴JT/Torii 本身為經營洗腎藥與醫材業，日本已取得藥證，Q2取得milestone Royality 與接下來銷售權利金台灣：申覆當中，包括賦形用膠囊改成錠劑(同美、日)，安全性文件修改台灣版本!預計Q3過關取得藥證！歐盟：NDA，預期Q4取得藥證，有Milestone Royality 收入中國：尋找合資夥伴
