藥華藥(6446)針對歐洲通路商AOP違約而向國際商會(ICC)提請仲裁賠償一案,已於本月17日獲部分仲裁判斷(Partial Final Award),並於今(20)日發表聲明,澄清AOP於網站上的不實指控。
AOP所提出共約35億歐元的賠償反請求,包括藥華藥不法使用AOP臨床數據申請藥華藥旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,即P1101)之美國藥證、藥華藥於歐洲供貨不穩定及拒絕供貨等內容,均遭仲裁庭一一正式駁回,顯示其所舉出的理由皆不成立,此即宣告依照合約藥華藥有權合法使用AOP之Ropeg相關臨床數據申請全世界(藥華藥未授權AOP的國家地區)藥證,這是藥華藥在全球行銷的重要勝利。
AOP長期以來拒絕及時提供臨床數據已造成藥華藥申請藥證極大困擾,本次仲裁庭已確認依約藥華藥有權使用臨床數據,仲裁庭進一步認定,依照合約AOP有義務協助支持藥華藥申請和保持Ropeg美國藥證,包括及時提供AOP臨床試驗報告以符合FDA對藥品獲證後的報告要求(postmarketing requirements, PMRs),而事實上AOP一再遲延或完全拒絕提供相關必要協助,雖表示支持藥華藥,但近期仍不同意提供PMRs臨床試驗報告,其反覆無常之行為恐不符其網站所述之「我們也會秉持我們的信念”需要(Needs)、科學(Science)、信任(Trust)”與全球夥伴繼續耕耘。」。
藥華藥並不認同有遲延9.5個月之情事,並會率領內外部法律團隊共同深入探討,Ropeg於歐洲上市銷售後的前9.5個月之相關營收金額約為1,000萬歐元,絕非如AOP所述「兩造雙方的專家目前估算相關金額會介於3.31億歐元至3.499億歐元之間」。AOP在完全沒有依據,以及其賠償金額請求完全不被仲裁庭認可的情況下,做出不真實且不負責任的評論,試圖誤導大衆。
藥華藥針對AOP延遲美國藥證申請6.5個月到24.5個月的主張,本次仲裁庭已認定AOP確實有遲延超過六個月,未將重大臨床試驗進展告知藥華藥,構成違約,惟因未建立因果關係,故駁回藥華藥損害賠償的請求,並非完全駁回,非如AOP所述「藥華藥為了第二次仲裁所舉出的理由皆不存在,也都予以駁回」。
目前AOP僅剩下之請求主張為「藥華藥遲延歐洲藥證5個月及遲延供貨4.5個月」,此一主張在前次仲裁中已被德國最高聯邦法院撤銷,前次仲裁時代有關48億新台幣的賠償金已完全結束歸零。
AOP於本次仲裁中再次提出,雖仲裁庭認為藥華藥有責,但賠償金額的部分保留,表示AOP和其專家證人所提供之相關證據完全未被仲裁庭採信。在仲裁下一階段,AOP必須為此申請的賠償金額負舉證責任,藥華藥亦可提出挑戰,意即目前在法律上藥華藥針對歐洲藥證申請沒有任何需賠償的金額。雖仲裁庭現在正在諮詢雙方,並將會在三、四月討論後續相關程序,然律師認為此程序很可能曠日廢時,藥華藥在此重申,在仲裁庭就9.5個月遲延責任做出最後決定之前,藥華藥並無任何賠償義務。
AOP宣稱之「藥華藥於歐洲供貨不穩定及拒絕供貨」乃不實主張,事實上,2024年因受Pegasys缺貨影響,AOP提出的需求高於前一年數倍的數量,達數十萬針,藥華藥均及時供貨。今年歐洲的需求量也倍數成長,藥華藥欣然接受、努力安排,正積極備貨中。
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