台康生技(6589)12月11日公告，其授權國際藥廠Sandoz的生物相似藥EG12014再度收到美國FDA的「完全回覆信函」(Complete Response Letter, CRL)，無法在本次審查中獲得藥證核准。受此利空影響，今日台康股價跳空跌停，重挫至67.2元。
這是EG12014自2022年、2024年後，第三次在美國藥證審查受阻。不過台康特別強調，此次CRL並非因臨床數據或生物相似性不足，FDA在函文中明確指出：對臨床效力、安全性、生物相似性沒有任何缺失改善意見。
根據台康重大訊息，FDA在2025年9月前往Sandoz的自有冷凍乾燥充填廠進行藥證核准前查廠，查核後指出多項製程缺失，必須完全改善後才能取得 BLA核准。由於EG12014在美國的生產責任落在Sandoz，因此查廠問題集中在合作夥伴的廠房，而非台康本身。
台康在公告中提醒，其竹北廠早於2023年即通過FDA查廠並取得EIR報告，且EG12014已取得台灣與歐盟的上市許可，產品品質與臨床價值已受到多國認可。
目前EG12014在台灣150mg與420mg規格已取得藥證，420mg更完成3批確效並準備申請健保。歐洲方面，Sandoz已完成轉廠並規劃上市，相關進度不受美國CRL影響。
▲台康生技 6589(圖片來源: CMoney)
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