藥華藥（臺灣證券交易所股票代碼：6446）5日公告5月營收24.6億元，月增19.1%，年增108.5%，單月營收續創歷史新高，反映核心產品Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg，即P1101）在全球市場需求強勁，帶動營運表現再創佳績。展望下半年，隨著Ropeg用於原發性血小板過多症（ET）的全球藥證陸續獲准，以及筆型注射器即將上市，將進一步拓展全球商業化布局，強化營運成長動能。
藥華藥表示，公司於今年3月接獲美國醫療保險與醫療補助服務中心（CMS）通知，將其狀態由「特定製造商」改為「特定小型製造商」，並追溯自2025年1月1日生效。受惠於該資格所適用之美國藥價折扣優惠，公司依國際會計準則於5月營收中認列部分相關調整金額。若排除此項因素影響，5月營收仍較4月成長，顯示核心產品銷售規模持續放大，市場需求穩健提升。
Ropeg於5月12日獲衛生福利部核准用於ET治療，台灣成為全球首個核發Ropeg用於治療ET核准函的國家，終結ET領域長達近三十年的新藥空窗，創下台灣自主研發新藥於國際骨髓增生性腫瘤（MPN）領域的重要里程碑。Ropeg已於全球約50個國家建立真性紅血球增多症（PV）完整商業通路與治療基礎，ET適應症獲准後可望快速導入既有市場，進一步擴大病患覆蓋與市場滲透。
藥華藥表示，公司已於全球主要市場完成Ropeg用於治療ET之藥證申請，美國FDA審查完成目標日期（PDUFA Date）訂於2026年8月30日，日本、中國及韓國審查程序亦同步推進中。
此外，Ropeg筆型注射器補充性生物製劑查驗登記申請（sBLA）目前已進入審查最後階段，有助於提升治療便利性與患者使用體驗，並支持擴大新病人啟動治療意願及長期用藥族群。
《原文來自:藥華藥》
