兩岸醫藥合作不斷，政府政策作多，加上即將有重量級新藥公司進入資本市場，2015年生技股將會相當精采！基亞事件後，生技族群整體重挫，生技新藥投資熱潮急退，籌碼沉澱將近四個多月之久；另一方面，台股過去一年受到不少政經因素的影響，亦使股市的不確定性升高，生技族群亦難置身事外。工銀投顧投資顧問廖昌亮認為，台股去年第四季受到利空因素影響，包括美國資金量化寬鬆(ＱＥ)確定十月底退場、第一次上海與香港股市互通(滬港通)的實施、中韓簽訂自由貿易協定對台灣產業之衝擊、大戶條款存廢之爭議、政府將實施部分稅制改革、台灣歷年來最嚴重的食安風暴，以及第一次九合一選舉等，諸多因素的匯集下，導致資金外流至美國、中國與香港，於是內外資縮手觀望，在資金動能不足下，稍有風吹草動，便會導致台灣上市加權指數震盪劇烈。值得一提的是，去年底的「海峽兩岸企業家台北峰會」聚焦兩岸生技合作，被視為是迎接中國「十三五生技政策」的先兆，對國內生技醫藥產業的長期發展有正面加持作用。台灣衛生福利部與中國食品藥物監管總局(ＣＦＤＡ)日前簽署《海峽兩岸藥物臨床試驗暨審查合作協議》，宣稱未來兩岸新藥臨床試驗，可透過兩岸八家醫學中心進行，並將共同認可試驗結果。外界解讀，此為近四年來兩岸生技產業發展最大的突破及利多。台微體、太景進入綠色通道自二\u3007\u3007四年開始的「華人健康平臺」，搭起了兩岸醫藥交流場域；而二\u3007一\u3007年十二月二十一日兩岸正式簽署的《海峽兩岸醫藥衛生合作協議》，後續還推動「藥品綠色通道」，目的即是讓台灣的新藥進入中國大陸能優先審查，加速上市時程。然而，業界人士包括F*太景(4157)董事長許明珠，及浩鼎(4147)董事長張念慈都曾對外界表示，由於二\u3007一\u3007年前開啟的兩岸醫藥合作是零進展，內容仍是空的，因此根本就沒有所謂的「綠色通道、快速通關」，亦即當中還有很大的進展空間。許明珠直言：「根本沒有綠色通道這回事，這事有點一廂情願，因為要靠政治力量介入藥品審查，全世界還未聽聞。」不過，這次的《海峽兩岸藥物臨床試驗暨審查合作協議》，倒是讓兩岸藥物審查終於「有感」了！生物技術與健康照護產業合作推進小組論壇(簡稱兩岸生技小組論壇)宣布兩岸共同審查的第一個新藥臨床試驗案(ＩＮＤ)將由台微體(4152)取得；而兩岸共同認可首例新藥F*太景的「奈諾沙星」，也可望在年初完成技術審查。此外，為鼓勵兩岸藥物臨床試驗機構合作，繼去年八月底由醫院端簽署「四+四」先行的臨床相互認證ＭＯＵ後，藥政單位也將成立共同的審議會，加速案件審查，並由官方正式敲定，讓沉寂四年的利多政策實現。為何兩岸醫藥合作停滯四年？生策會常務理事胡幼圃直指：「一直受到關注的兩岸醫藥合作，自二\u3007\u3007八年至二\u3007一三年，四年多的時間兩岸高來高去的，都沒效！」儘管第二次江陳會已有共識，但卻未能實際推行，主要是卡在中國方面的人事異動。去年八月，陸委會副主委吳美紅、衛福部次長許銘能，與藥監局、衛計委重啟協商，這也是兩岸官方藥品監管單位首度攜手，並確認回歸協議以「國際法規規範協合會議組織」(ＩＣＨ)為據，推展兩岸新藥合作研發。胡幼圃指出，未來兩岸醫藥衛生合作將循「新藥臨床合作金三角」模式，共同為兩岸醫藥品研發合作努力。金三角頂端為「法規」，其中新藥依循ＩＣＨ，而醫材則以「全球醫療器材法規協和會」(ＧＨＴＦ)為準則；金三角的另兩端則為醫院及學界。
在金三角的醫院端，將採用「四+四」先行模式，選出兩岸各四家符合檢驗管理規範(ＧＣＰ)的臨床試驗機構，承認這八家試點醫院所承攬的藥物臨床試驗合作專案(或項目)符合ＩＣＨ的臨床試驗數據，兩岸醫藥相互整合，以減少重複試驗，縮短藥物審查時間。胡幼圃表示，目前兩岸已有八家頂尖醫院簽訂ＭＯＵ，透過臨床試驗相互承認數據；至於產業界方面，彼此合作原就較為積極，因此就現況來看，三角錐已經算是逐步站穩了。 為落實海峽兩岸藥物臨床試驗合作方案，未來也將會有兩岸醫藥衛生業務主管共同成立「藥物臨床試驗專項小組」，針對技術標準、兩岸藥物臨床試驗數據之共同協定，以及專案ＧＣＰ查核三大方向著手。胡幼圃特別指出，即將推動的專案審查其實就等於現在一直提到的「綠色通道」，未來將以「個案」處理兩岸合作的案子，加上兩岸ＩＮＤ和ＮＤＡ共同合作審查機制啟動，未來以個案處理的合作案將不用再排隊！這對台灣新藥研發公司來說，面對中國藥品市場，終於不再是看得到但是吃不到了！大陸ＣＦＤＡ副局長吳湞也表示，中國已經啟動修改《藥品監管法》及《藥品註冊管理辦法》，未來將鎖定華人共通疾病等指標案件，希望能開闢專案式的快速審查通道(綠色通道)。業界指出，以現在中國大陸新藥審批已累積一萬七千多件待審查的情況來看，三年內都不一定消化得完，中國未來開放全面性的綠色通道也不無可能。中國是未來全球次大藥品市場法人則認為，台灣藥廠受惠程度最大的部分在於「臨床試驗合作方案」，若能開闢專案式快速審查藥證(互認審查標準，即綠色通道)，對台廠將會有重大幫助，預估可將審查時間從過去四～五年縮短至一～二年。台新投顧研究部經理蔡逸賢表示，根據ＩＭＳ預估，二\u3007一七年中國藥品市場規模達一千八百億美元，為未來全球第二大藥品市場，若兩岸可透過綠色通道取得資源，台廠將相對其他外資取得較大優勢。ＣＦＤＡ近年修改《藥事法》，放寬國內標準，嚴格審查外來藥品醫材，若循一般申請方式，預估至少得五年以上，因此若將來兩岸互認審查標準，對國內已有藥證或已取得ＦＤＡ藥證業者將最有利。目前台灣已有六家新藥公司產品通過生技新藥審定，包括國光(4142)的流感和日本腦炎疫苗、中天(4128)的口服新藥化療漾和賀必容、懷特(4108)的抗癌因性疲憊症血寶針劑、F*太景的抗生素奈諾沙星等，另外長線方面則看好智擎(4162)及安成藥(4180)。除了政府政策作多，今年將有不少重量級生技公司投入資本市場，如興櫃生技股王浩鼎預計今年第一季由興櫃轉上櫃，或有機會延續生技股多頭氣勢，其新藥臨床試驗的進度值得持續關注。另外，中裕(4147)的愛滋病長效型注射新藥TMB-355，也於去年十月二十日於美國ＦＤＡ核准通過；TMB-355應用於多重抗藥性病人已部分獲得孤兒藥資格，公司不排除於今年第三季申請科技事業證，並申請上櫃。而寶齡(1760)的腎臟新藥「拿百磷」陸續取得日本和美國藥證，目前台灣藥證也正在審查中，順利的話亦有機會於今年申請上櫃。至於智擎的胰臟癌新藥MM-398(PEP02)，已於去年十一月十九日取得美國食品藥物管理局(USFDA)的新藥快速審查資格，並隨即送件申請ＮＤＡ，預計審查三至六個月期間，將陸續認列七千五百萬美元。而其去年第三季認列七百萬美元的收入，前三季稅後淨利一‧五六億元，ＥＰＳ達一‧五五元，終轉虧為盈。智擎今年第一季前尚有五百萬美元可認列，總授權合約價值從原二‧二億美元再提高至三‧七億美元(約新台幣一一一億元)，扣除已收款項一千五百萬美元，未來尚有二‧二五億美元的研發里程碑收入，以及一‧三億美元銷售里程碑收入可認列。日前，寶齡在美合作夥伴Keryx宣布「拿百磷」取得美國藥證，顯示國內新藥研發已受到ＦＤＡ肯定，國內業者確實擁有開發藥品能力；此外，智擎合作夥伴Merrrimack也宣布將PEP02之部分區域銷售權利，再授權予歐美醫藥通路巨擘Baxter，雙方更簽下一紙六億美元的合約。逢低布局基本面轉強個股
台灣新藥公司已陸續於國際新藥開發領域嶄露頭角，雖然這僅是一個開端，但已可預見新藥研發重頭戲將陸續上演，投資人可密切注意即將投入資本市場的重磅新藥研發公司。蔡逸賢指出，隨著國內新藥開花結果，不僅可破除外界認為新藥公司僅有「本夢比」之疑慮，未來新藥公司亦將有實際營收及獲利貢獻，朝國際大型製藥廠成長軌跡前進。根據觀察，由研發起家之國際大型製藥業者，乃在產能和通路方面有完整布局才能壯大至今規模，因此建議布局具有完整規劃的新藥公司。此外，中國進入擴大內需時代，將從解決人口老化及戰後少子化等問題著手，因而從十二五計畫就編列一連串的醫改政策，兩會過後更明確提高醫療品質作為主要目標，初期建設方面也將增加大型醫療檢測設備，因此大型醫療設備代理業者，如F-合富(4745)、承業醫(4164)及鈺緯(4153)等皆是可看好的公司。廖昌亮則認為，醫材產業屬性較偏向製造業或代銷業，該類型公司幾乎都有營收與獲利，其經營較為穩健，甚至每年有配發現金股利或股票股利，一般投資人也較為熟悉，容易評估其投資價值。然而，相較於新藥公司而言，醫材公司也因較缺少想像力與爆發力，故其股價上漲的延續性較差，在生技產業中股價較晚反應。政府近幾年也相當積極推動產業升級及跨領域結盟，在法規認證上加以輔導，或補助相關研發費用，使其產品進一步升格為醫療器材，進而跨入高毛利與高附加價值之醫療產業，藉此提升台灣的產業競爭力。但是，廖昌亮也指出，國內醫材產業目前仍屬《藥事法》管轄範圍，未來若有機會獨立出來，制定專法管理，將提升產業發展的能量。觀察過去五年台股上櫃生技指數，大致與ＮＢＩ走勢相仿，連動性高，而台股生技類股偏中小型居多，易受到市場消息左右股價的漲跌；然而因其基本面變化性不大，在全球生技發展環境不變的情況下，台灣生技股終將回歸國際走勢。
