台微體與國際大廠共同進軍癌症藥市場，將有授權金挹注獲利，Doxisome更有機會在取得藥證後，成為全球Doxil第一學名藥，分食原廠嬌生商機。上期已經介紹過生技技術服務族群，本期就介紹製藥族群。台灣的製藥族群大多以學名藥的生產與代理為主，也有少數以新藥開發定位，大致上的區分如圖所示。所有的藥物，不管大小分子藥物，都需經過新藥發現及篩選、新藥開發期、進入人體臨床試驗的三期階段，在主管機關認定安全性與有效性後，提出新藥上市申請，把用藥方法、標示單整理完後，才可藥品上市販售等過程。藥品研發三大重心快則十年(如抗生素)、慢則十幾年(如癌症用藥)。當專利過期後，任何廠商都可生產，此時學名藥又是另一個戰場。自歐巴馬上台致力於健保改革以來，鼓勵使用便宜的學名藥取代原廠藥已成為趨勢，根據美國Hatch Waxman法案，為加速學名藥上市，以降低藥價，給予搶頭香取得第一學名藥上市者一八○天市場獨占期的優惠，此時第一學名藥的價格約為原廠藥的九五％左右。過了這一八○天，所有的學名藥廠都可爭奪市場，此時學名藥的價格競爭激烈，跌價速度快，根據統計，若有三家學名藥廠相互競爭的話，藥價則快速下跌五○％以上。為了平衡新藥與學名藥之間的風險與利益，台微體(4152)將藥品研發重心分為三大類：特殊學名藥：有著高技術門檻、獨特的know-how、專利的製程或配方。新劑型／?新配方：針對專利過期的原廠藥加以改良成新劑型，產品亦可享有二十年的發明專利保護期。新藥：需要更有效率和降低資金耗損的方法，台微體以藥物傳輸系統或劑型設計，來克服在新藥開發過程中最易造成的毒性過高與水溶性不佳的問題，以提高新藥開發的成功率。六大產品線獲授權或臨床試驗台微體依此三大研發技術發展出六大產品線：專利學名藥的Doxisome(卵巢癌、乳癌，已完成美國區授權／?藥證申請準備中)及AmBiL(全身性黴菌感染，藥證申請準備中)、新配方新藥的Lipo-Dox(卵巢癌、乳癌，已上市授權台灣東洋)、ProFlow(周邊動脈疾病及糖尿病神經病變及潰瘍，日本授權予Nihon Generic、韓國授權予Ildong／?已取得台灣藥證)、ProDex(黃斑部病變，預計於美國與台灣提出臨床試驗申請)、純新藥的Lipotecan(原發性肝癌、攝護腺癌，肝癌合併放療臨床試驗及腎臟癌第二期臨床試驗進行中)。其中特殊學名藥的Doxisome與AmBiL有機會在上市後享有一八○天市場獨占期優惠。台微體與安成藥業、以色列學名藥大廠Teva進行專利抗癌Doxisome雙向授權，共同進軍癌症藥市場，授權收入分簽約授權金(一六○六萬元，二○一○年二月收足)及里程碑授權金(二○一○及二○一二年分別認列四三四八萬元、一．○六億元)，而Doxisome因原廠藥出現罕見缺貨，有機會在取得藥證後，成為全球Doxil第一學名藥，分食原廠嬌生商機。抗黴菌藥物AmBisome專利於二○○八年到期，但因為原廠在製造過程中隱藏了某些技術，其他廠商無法輕易模仿，至今尚未有學名藥在歐美問世。而台微體擁有亞洲唯一脂質包覆傳輸領先技術，並以劑型與配方設計方面的專長克服了其他微脂體藥廠無法克服的毒性問題，台微體的AmbiL可施打劑量與AmBisome相仿，且成分組成上完全相同，故可望成為AmBisome的第一學名藥，甚至是唯一的學名藥。由此可見台微體研發的藥品處在競爭者少與進入障礙高的局面。抗癌新藥兩岸專案計畫候選抗癌新藥Lipotecan用於原發性肝癌已獲歐美孤兒藥許可，並接獲TFDA的通知，獲選成為首批加入「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」候選新藥，因取得TFDA核准認證，未來進入中國市場後的商品化時程將會大幅縮短。台微體二○一二年上半年每股虧損一．○四元，但第三季單季獲利二四三五萬元，預估二○一三年在Doxisome、AmBiL權利金以及Lipo-Dox等授權金挹注下，ＥＰＳ可達三．四元。
